Süljeprooviga antigeeni kiirtest DeepBlue

Mugav kiirtest SARS-CoV-2 antigeeni kvalitatiivseks tuvastamiseks inimese süljeproovist.

Test on mõeldud ainult professionaalseks kasutamiseks.

Süljeproov on mugav ja kiire meetod, millega saab koroonaviiruse nakatumiskahtluse korral teada, kuidas edasi tegutseda.

Testitulemused on loetavad juba 20 minuti pärast.

Täpsus = 99,22%

Tundlikkus = 97,1%

Spetsiifilisus = 99,8%

Täpsus tähendab seda, kui tõenäoliselt annab kiirtestikomplekt sama tulemuse nagu RT-PCR analüüs, sõltumata sellest, kas tegemist on positiivse või negatiivse patsiendiga.

Tundlikkus tähendab seda, kui tõenäoliselt annab kiirtestikomplekt positiivse tulemuse, kui patsient on nakatunud SARS-CoV-2 viirusega, võrrelduna RT-PCR analüüsi tulemustega.

Spetsiifilisus tähendab seda, kui tõenäoliselt annab kiirtestikomplekt negatiivse tulemuse, kui patsient ei ole nakatunud SARS-CoV-2 viirusega, võrrelduna RT-PCR analüüsi tulemustega.

NB! Negatiivne testitulemus ei välista SARS-CoV-2 nakatumise võimalust täielikult. Sümptomite kahtluse korral on soovitatav teha täiendavaid uuringuid. Võtke ühendust perearsti nõuandeliiniga 1220.

Tööpõhimõte:

Kiirtestikomplekt kasutab “double antibody sandwich” ehk DAS-meetodit, et tuvastada SARS-CoV-2 antigeeni olemasolu. Kui testikomplekti proovikogumise piirkonda lisatakse sobilik kogus patsiendilt võetud proovi, liigub see mööda testkassetti edasi. Kui proov sisaldab antigeeni, kinnitub see testpiirkonnas hiire anti-SARS-CoV-2 N proteiini monoklonaalse antikeha külge, mis on märgistatud kolloidkullaga. Moodustunud immuunkompleks seondub testjoonepiirkonnas veel ühe markeeritud hiire anti-SARS-CoV-2 N proteiini monoklonaalse antikehaga ja tekitab kompleksi. Ilmub värviline joon, mis tähistab SARS-CoV-2 antigeeni positiivset tulemust.

Testkassetil on lisaks ka kvaliteedikontrolli joon. Sõltumata sellest, kas testpiirkonnas ilmestub joon või mitte, peaks punane joon tekkima kontrollpiirkonda. Kui kontrollpiirkonnas ei teki joont, tähendab see seda, et testitulemus on kehtetu ja test tuleb uuesti teha.

Proovi võtmine ja ettevalmistus testiks:

Värskelt võetud proovid tuleb testida niipea kui võimalik, kuid mitte hiljem kui tund aega pärast proovi võtmist. Proovi võib säilitada 2-8℃ juures kuni 24 tundi. Proovi võib säilitada -70 ℃ juures kaua aega, kuid vältige proovi ülessulamist ja uuesti jäätumist.

1. Enne sülje kogumist lõdvestage põsed ja masseerige neid õrnalt sõrmedega 15-30 sekundit.
2. Sülitage sülg ettevaatlikult konteinerisse. Üritage koguda sülge ilma mullideta.
3. Rebige lahti antigeeni ekstraheerimistoru pakend.
4. Koguge pipeti abil sülge ja tilgutage 2-3 süljetilka antigeeni sisaldavasse ekstraheerimistorusse.
5. Võtke üks kork ja pange see ekstraheerimistorule tihedalt peale.
6. Raputage ekstraheerimistoru õrnalt 10 sekundit, et proov ja ekstraheerimispuhver hästi seguneksid.

Testiprotseduur:

1. Enne testi läbiviimist lugege tähelepanelikult juhiseid. Veenduge, et testkassett, ekstraheerimispuhver ja proov oleksid toatemperatuuril.
2. Avage pakend ja võtke välja testkassett.
3. Hoidke ekstraheerimistoru püstises asendis ja tilgutage joonisel näidatud kogumispiirkonda (S) kaks tilka proovi. Käivitage taimer.
4. Testitulemused on loetavad 20 minuti pärast. Ärge jääge hiljaks, sest tulemused pole enam usaldusväärsed, kui möödunud on üle 30 minuti.

Tulemuste lugemine:

1. Negatiivne tulemus: Kui nähtavale ilmub kvaliteedikontrolli joon piirkonnas C, kuid testpiirkonnas T ei teki nähtavat joont, ei tuvastanud test SARS-CoV-2 antigeeni ehk testitulemus on negatiivne.
2. Positiivne tulemus: Kui nähtavale ilmuvad nii kvaliteedikontrolli joon piirkonnas C kui ka testjoon piirkonnas T, tuvastas test SARS-CoV-2 antigeeni ehk testitulemus on positiivne.
3. Kehtetu: Kui nähtavale ei ilmu kvaliteedikontrolli joont piirkonnas C, on testitulemus alati kehtetu, sõltumata sellest, kas testpiirkonda T tekkis joon või mitte (vt alumist joonist). Sooritage uus test.

Ettevaatusabinõud:

1. Enne testikomplekti kasutamist lugege tähelepanelikult pakendi infolehe juhiseid ja jälgige, et ajaarvestus oleks korrektne. Kui te ei soorita testi vastavalt juhistele, pole tulemused korrektsed.
2. Ärge sööge, jooge, närige nätsu, suitsetage ega kasutage e-sigaretti vähemalt 30 minutit enne süljeproovi võtmist.
3. Vältige niiskuse sattumist testikomplektile. Ärge avage alumiinium-plaatinumpakendit enne testiks valmisolekut. Ärge kasutage testikomplekti, kui alumiiniumfooliumpakend või testitarvikud on kahjustada saanud või märjad.
4. Kasutage toodet säilivusaja kehtides.
5. Enne testi sooritamist peavad kõik reagendid ja proovid olema toatemperatuuril (15 ~ 30 ℃).
6. Ärge asendage testikomplektis leiduvaid komponente muudest testikomplektidest pärinevate komponentidega.
7. Ärge lahjendage testi käigus võetud proovi, sest see võib mõjutada tulemusi.
8. Testikomplekti tuleb hoiustada kasutusjuhendis välja toodud tingimusi rangelt järgides. Testikomplekti ei tohi külmutada.
9. Testitulemuste tõlgendamisel tuleb rangelt lähtuda etteantud juhistest.
10. Kui proovis sisalduv SARS-CoV-2 antigeeni tase jääb alla testikomplekti minimaalse tuvastuspiiri, võib esineda negatiivne testitulemus.
11. Kui üks testikomplekt sisaldab ühte individuaalselt pakendatud ekstraheerimisreagenti, ei ole ruumipiirangu tõttu võimalik selle peale eraldi märkida seerianumbrit, aegumiskuupäeva ja muud informatsiooni, kuid need andmed on vastavuses terve testikomplektiga.
12. Testikomplektiga on võimalik testida nii sümptomaatilisi kui ka asümptomaatilisi patsiente.

Säilitage testi 4℃~30℃ juures. Kehtivusaeg on 24 kuud. Alumiiniumfooliumpakendi avamise järel tuleb testikomplekti kasutada niipea kui võimalik ning hiljemalt ühe tunni jooksul.