Süljeprooviga antigeeni kiirtestipliiats Rapid Response

Esimene süljepõhine antigeeni kiirtest maailmas, mille jaoks ei pea sülitama!

Otse suust võetud süljeproov on ülimugav ja kiire meetod, millega saab koroonaviiruse nakatumiskahtluse korral teada, kuidas edasi tegutseda.

Testi kõikjal! Teil pole vaja raisata aega testikomplekti ülesseadmisele ja tülikate tarvikute käsitsemisele. Kiirtestipliiats sisaldab endas kõike vajalikku – saate testi mugavalt läbi viia igas olukorras.

ESIMENE JA AINUS MAAILMAS!

Kiirtestipliiatsi käsnalaadne ots kogub 2 minuti jooksul piisava koguse süljeproovi otse suust. Samuti väldite ebamugavat vatitikuga kaapimist, millel põhineb palju teisi nina- ja kurguteste.

Testitulemused on loetavad juba 15 minuti pärast.

Täpsus = 95,3%

Tundlikkus = 90%

Spetsiifilisus = 97%

Täpsus tähendab seda, kui tõenäoliselt annab kiirtestikomplekt sama tulemuse nagu RT-PCR analüüs, sõltumata sellest, kas tegemist on positiivse või negatiivse patsiendiga.

Tundlikkus tähendab seda, kui tõenäoliselt annab kiirtestikomplekt positiivse tulemuse, kui patsient on nakatunud SARS-CoV-2 viirusega, võrrelduna RT-PCR analüüsi tulemustega.

Spetsiifilisus tähendab seda, kui tõenäoliselt annab kiirtestikomplekt negatiivse tulemuse, kui patsient ei ole nakatunud SARS-CoV-2 viirusega, võrrelduna RT-PCR analüüsi tulemustega.

Test on mõeldud ainult professionaalseks kasutamiseks.

NB! Negatiivne testitulemus ei välista SARS-CoV-2 nakatumise võimalust täielikult. Sümptomite kahtluse korral on soovitatav teha täiendavaid uuringuid. Võtke ühendust perearsti nõuandeliiniga 1220.

Tööpõhimõte:

Rapid Response® COVID-19 antigeeni kiirtestipliiats (süljest) on in vitro immunoanalüüsivahend, mis tuvastab SARS-CoV-2 viraalse nukleoproteiini antigeeni olemasolu süljes, kasutades selleks proovi värvimuutuse visuaalset interpreteerimist.

Rapid Response® COVID-19 Antigeeni Kiirtestikomplekt (süljest) tuvastab SARS-CoV-2 viraalse antigeeni värvimuutuse visuaalse interpretatsiooni meetodil. Anti-SARS-CoV-2 antikehad on immobiliseeritud nitrotselluloosmembraani testpiirkonnale. Anti-SARS-CoV-2 antikehad on konjugeeritud värviosakeste külge, mis on immobiliseeritud konjugatsioonipadjale. Patsiendilt võetud proov lisatakse ekstraheerimise puhverlahusesse, mille koostis on optimaalne SARS-CoV-2 antigeenide eraldamiseks proovist.

Testi sooritamise käigus eralduvad süljes sisalduvad antigeenid ekstraheerimise puhverlahusesse, mida sisaldav kork on testkomplekti pakendatud eraldi. Ekstraheeritud antigeenid kinnituvad anti-SARS-CoV-2 antikehade külge, mis on omakorda ühendatud värviosakestega. Proov liigub mööda testriba edasi kapillaarselt ja reageerib membraanil leiduvate ainetega, mille käigus püüavad anti-SARS-CoV-2 antikehad testpiirkonnas tekkinud kompleksi kinni. Ülejäänud värviosakesed kogutakse sisemisse kontrollpiirkonda.

Testpiirkonda ilmuv värviline joon tähistab SARS-CoV-2 viraalsete antigeenide positiivset tulemust ning joone puudumine negatiivset tulemust. Kontrollpiirkonda tekkiv värviline joon kujutab endast protseduuri kvaliteedikontrolli, mis kinnitab, et süljekogumispliiatsiga võeti piisav kogus proovi ja testmembraan töötas korrektselt.

Testi protseduur:

Veenduge, et testikomponendid on toatemperatuuril (18~30℃).

1. Võtke pakendist välja süljekogumispliiats ja ekstraheerimise puhverlahust sisaldav kork. Markeerige pliiatsile patsiendi info. Parimate tulemuste saavutamiseks tuleks analüüs sooritada kahe tunni jooksul.
2. Köhatage hääl puhtaks. Seejärel köhige neli korda sügavalt, hoides suud kinni.
3. Eemaldage pliiatsi otsast plastikust kaitse.
4. Pange pliiats suhu keelest kõrgemale. Hoidke seda 2 minutit paigas.
5. Võtke süljekogumispliiats patsiendi suust välja. Hoidke pliiatsit vertikaalses asendis ja pange see ekstraheerimispuhvri korgi sisse. Vajutage allapoole, et purustada ekstraheerimispuhvri korgi kaitse. Seejärel seguneb puhverlahus prooviga.
6. Pange taimer tööle kohe, kui olete purustanud ekstraheerimispuhvri korgi kaitse. Lugege tulemusi 15 minuti pärast.

Tulemuste lugemine:

1. POSITIIVNE: Membraanile ilmub kaks värvilist joont. Üks joon tekib kontrollpiirkonda (C) ja teine joon testpiirkonda (T).
2. NEGATIIVNE: Membraanile ilmub ainult üks joon kontrollpiirkonda (C):
   Nähtavat värvilist joont ei teki testpiirkonda (T).
3. KEHTETU: Kontrolljoont ei teki. Testid, mille peal ei teki ettenähtud tulemuste lugemise ajaks kontrolljoont, on kehtetud. Vaadake üle protseduuri sooritamise nõuded ja tehke uus test. Kui probleem kordub, lõpetage koheselt komplekti kasutamine ja võtke ühendust oma kohaliku turustajaga.

MÄRKUS:

1. Sõltuvalt proovis sisalduvate aineosakeste kontsentratsioonist võib testpiirkonda (T) tekkinud värvilise joone intensiivsus varieeruda. Seetõttu tuleb iga võimaliku varjundiga värvilise joone ilmumine lugeda positiivseks tulemuseks. Tegemist on kvalitatiivse testiga, millega ei saa mõõta proovis sisalduvate aineosakeste kontsentratsiooni kvantitatiivselt.
2. Ebapiisav proovikogus, valesti läbi viidud protseduurid ja aegunud testid on kõige tõenäolisemad kehtetu tulemuse tekkimise põhjused.

Ettevaatusabinõud:

1. Test on mõeldud ainult professionaalseks kasutamiseks.
2. Enne testi sooritamist lugege toote kasutusjuhendit. Jälgige hoolikalt protseduuri juhiseid.
3. Ärge kasutage testkomplekti pärast säilivuskuupäeva möödumist.
4. Ärge sööge, jooge, suitsetage, peske hambaid ega närige nätsu 30 minutit enne sülje kogumist.
5. Testikomplekt sisaldab loomse päritoluga aineid, mida tuleb käsitseda bioloogiliselt ohtlikena.
6. Testitarvikud on pakendatud fooliumümbrisesse, mis kaitseb neid niiskuse eest. Enne testi sooritamist uurige tähelepanelikult tarvikute pakendit. Ärge kasutage testitarvikuid, mille pakendis on auke või mis pole tervenisti suletud. Kui testi pole nõuetekohaselt hoiustatud, võivad reagendid või muud tarvikud anda valetulemuse.
7. Ärge kasutage ekstraheerimise puhverlahust, mis on ebaühtlase värviga või sogane. Need võivad olla põhjustatud mikroobsest saastumisest.
8. Kõiki patsientidelt võetud proove tuleb käsitseda kui bioloogiliselt ohtlikke jäätmeid ja kõrvaldada vastavalt jäätmekäitlusnõuetele. Kõiki proove tuleb enne testimist põhjalikult segada, et tagada proovikoguse sobivus testiks.
9. Testitarvikud ja reagendid peavad enne testimist olema toatemperatuuril. Vale temperatuur vähendab analüüsi tundlikkust. Ebatäpne või ebapiisav proovi kogumine, säilitamine ja transport võivad põhjustada valesid testitulemusi.
10. Vältige ekstraheerimise puhverlahuse kokkupuudet nahaga.
11. Kui te kahtlustate SARS-CoV-2 nakatumist kliiniliste ja epidemioloogiliste tuvastamis-kriteeriumite alusel, mida soovitavad tervisekaitse eksperdid, lähtuge proovide kogumisel korrektsetest infektsiooni vältimise ohutusnõuetest ning saatke proovid haiglasse testimiseks.
12. Järgnevad protseduurid ei ole soovituslikud, välja arvatud BSL3 laboritingimustes ja BSL3 töövõtteid kasutades: 1) viiruse isoleerimine kultiveeritud rakkudes, 2) kogutud viirusosakeste esmane kirjeldamine SARS-CoV-2 kultiveeritud proovides.

Säilitage Rapid Response® COVID-19 Antigeeni Kiirtestikomplekti 2~30℃ juures.
ÄRGE SÜGAVKÜLMUTAGE.
Testikomponendid on stabiilsed ja kasutuskõlbulikud kuni pakenditel märgitud säilivusajani.