COVID-19-Schnelltest für den Heimgebrauch (Nasenabstrich)

Ein Schnelltest zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronavirus-Antigene in menschlichen Nasenabstrichproben.

Er ist als Schnelltestmethode für eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus zur persönlichen Anwendung ohne vorherige professionelle Schulung bestimmt.

Er ist für Anwender über 15 Jahre geeignet. Anwender unter 15 Jahren sollten mit Unterstützung von Erwachsenen getestet werden. Sowohl symptomatische als auch asymptomatische Infektionen können getestet werden.

Die Testergebnisse können schnell innerhalb von 15 Minuten abgelesen werden.

Genauigkeit = 99.04%

Sensitivität = 96.4%

Spezifität = 99.8%

Genauigkeit: Im Vergleich zum RT-PCR-Assay die Wahrscheinlichkeit korrekter Ergebnisse mit dem Schnelltest-Kit, einschließlich sowohl positiver als auch negativer Patienten.

Sensitivität: Im Vergleich zum RT-PCR-Assay die Wahrscheinlichkeit eines korrekten Nachweises durch das Schnelltest-Kit bei Patienten, die mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind.

Spezifität: Im Vergleich zum RT-PCR-Assay die Wahrscheinlichkeit eines korrekten Nachweises durch das Schnelltest-Kit bei Patienten, die nicht mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind.

Wichtig! Negative Testergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht vollständig aus. Wenn Sie weiterhin Symptome vermuten, werden weitere Tests dringend empfohlen. Rufen Sie die Hausarzt-Hotline unter 1220 an.

Testprinzip:

Dieses Produkt verwendet die Doppelantikörper-Sandwichmethode zum Nachweis des SARS-CoV-2-N-Proteins. Wenn die Probe das Coronavirus-Antigen enthält, erscheinen sowohl die Testlinie (C) als auch die Kontrolllinie (T), und das Ergebnis ist positiv. Wenn die Probe das Coronavirus-Antigen nicht enthält oder kein Coronavirus-Antigen nachgewiesen wird, erscheint die Testlinie (T) nicht, und nur die Kontrolllinie (C) erscheint.

Probenentnahme und -vorbereitung:

Lassen Sie Testgerät, Extraktionsreagenz und Proben vor dem Test Raumtemperatur (15 ~ 30 ℃) erreichen. Halten Sie während des gesamten Tests die Temperatur bei 15 ~ 30 ℃ und die Luftfeuchtigkeit bei 20%-80%.

Schnäuzen Sie sich vor der Probenentnahme mehrmals die Nase. Reinigen Sie Ihre Hände und stellen Sie sicher, dass sie trocken sind, bevor Sie mit dem Test beginnen.

1. Öffnen Sie die Verpackung und nehmen Sie das Testgerät heraus. Identifizieren Sie das Beobachtungsfenster und die Probenvertiefung (S). Der Test sollte innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen der Verpackung durchgeführt werden.
2. Schrauben Sie den Deckel des Extraktionsröhrchens gegen den Uhrzeigersinn ab.
3. Drücken Sie auf den vorgestanzten Kreis auf der Außenverpackung und erzeugen Sie ein Loch. Stecken Sie anschließend den Boden des Antigen-Extraktionsröhrchens in das Loch.
4. Nehmen Sie den sterilisierten Tupfer aus seiner Verpackung.
5. Halten Sie Ihren Kopf in einer entspannten, natürlichen Position. Führen Sie den Tupfer vorsichtig in das Nasenloch ein. Die Spitze des Tupfers sollte bis zu 2 cm eingeführt werden, bis ein Widerstand spürbar ist.
6. Drehen Sie den Tupfer fest an der Innenseite des Nasenlochs entlang und führen Sie 5 vollständige Drehungen aus. Wiederholen Sie diesen Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Probenmenge entnommen wird.
7. Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle heraus.

Testverfahren:

1. Geben Sie den Probentupfer in das Extraktionsröhrchen, drehen Sie den Tupfer etwa 10 Sekunden lang und drücken Sie den Tupferkopf 3 Mal gegen die Röhrchenwand, um das Antigen aus dem Tupfer freizusetzen.
2. Schrauben Sie den Deckel des Extraktionsröhrchens im Uhrzeigersinn fest.
3. Schrauben Sie die kleine weiße Kappe oben auf dem Extraktionsröhrchen ab.
4. Halten Sie das Extraktionsröhrchen senkrecht und geben Sie zwei Tropfen der Testprobe in die Probenvertiefung (S). Starten Sie den Timer.
5. Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Lesen Sie Ergebnisse nicht nach 30 Minuten ab.
6. Geben Sie bitte alle verwendeten Materialien zur ordnungsgemäßen Entsorgung in den beiliegenden Sammelbeutel. Das Test-Kit kann unter Einhaltung der geltenden örtlichen Vorschriften im normalen Hausmüll entsorgt werden.

Interpretation der Testergebnisse:

1. POSITIV: Wenn sowohl die Kontrolllinie (C) als auch die Testlinie (T) erscheinen, weist dies darauf hin, dass SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde und das Ergebnis positiv ist.
   • Derzeit besteht der Verdacht auf eine Infektion mit COVID-19.
   • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das örtliche Gesundheitsamt.
   • Befolgen Sie die örtlichen Richtlinien zur Selbstisolation.
   • Führen Sie zur Bestätigung einen PCR-Test durch.
2. NEGATIV: Wenn nur eine Kontrolllinie (C) vorhanden und die Testlinie (T) farblos ist, weist dies darauf hin, dass kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde und das Ergebnis negativ ist. Halten Sie weiterhin alle geltenden Regeln zu Kontakten und Schutzmaßnahmen ein. Auch bei einem negativen Test kann eine Infektion vorliegen. Wiederholen Sie den Test im Zweifelsfall nach 1-2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Phasen der Infektion zuverlässig nachgewiesen werden kann.
3. UNGÜLTIG: Wenn die Kontrolllinie (C) nicht sichtbar ist, gilt der Test unabhängig davon, ob die Testlinie (T) sichtbar ist oder nicht, als ungültig. Mit einem neuen Testgerät muss ein neuer Test durchgeführt werden. Ein ungültiges Testergebnis kann durch ein fehlerhaftes Testverfahren verursacht worden sein. Wiederholen Sie bitte den Test. Wenn das Testergebnis weiterhin ungültig ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder ein COVID-19-Testzentrum.

Vorsichtsmaßnahmen:

1. Dieses Test-Kit wird ausschließlich zur In-vitro-Diagnostik verwendet.
2. Dieses Test-Kit wird ausschließlich zum Nachweis von Coronavirus-Antigenen in menschlichen Nasenabstrichproben verwendet. Die Ergebnisse anderer Proben können falsch sein.
3. Dieses Test-Kit wird ausschließlich zum qualitativen Nachweis verwendet und kann die Menge des SARS-CoV-2-Antigens in der Probe nicht angeben.
4. Dieses Test-Kit ist lediglich ein klinisches diagnostisches Hilfsmittel. Bei einem positiven Ergebnis wird empfohlen, weitere Untersuchungsmethoden anzuwenden, wobei die Diagnose des Arztes maßgeblich ist.
5. Dieser Test bestimmt nicht die Ätiologie einer durch andere Mikroorganismen als das SARS-CoV-2-Virus verursachten Atemwegsinfektion.
6. Dieser Test kann sowohl das lebensfähige als auch das nicht lebensfähige SARS-CoV-2-Virus nachweisen. Die Genauigkeit des Tests hängt von der Qualität der Abstrichprobe ab. Eine mangelhafte Probenentnahme kann zu falsch negativen Ergebnissen führen.
7. Jede Nichtbeachtung des Testverfahrens kann die Leistungsfähigkeit des Tests beeinträchtigen und/oder das Testergebnis ungültig machen.
8. Wenn das Testergebnis negativ ist, die klinischen Symptome jedoch fortbestehen, wird empfohlen, zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden durchzuführen. Ein negatives Ergebnis schließt das Vorhandensein von Antigenen des SARS-CoV-2-Virus in der Probe zu keinem Zeitpunkt aus, da sie möglicherweise in einer Konzentration unterhalb der Mindestnachweisgrenze des Tests vorhanden sind oder die Probe nicht korrekt entnommen wurde.
9. Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen, sollten Folgetests mit molekularer Diagnostik geplant werden. Personen, die Krankheitssymptome zeigen, aber ein negatives Ergebnis haben, sollten bis zum Ausschluss einer Infektion die landesspezifischen Einschränkungen befolgen.
10. Dieser Test ersetzt weder eine ärztliche Beratung noch das Ergebnis einer biologischen Analyse, die in einem medizinischen Analyselabor durchgeführt wurde.
11. Positive Testergebnisse schließen mögliche Koinfektionen mit anderen Krankheitserregern nicht aus.

Bei 4℃~30℃ lagern, 24 Monate haltbar.

Nach dem Öffnen des Aluminiumfolienbeutels sollte das Testgerät so schnell wie möglich und innerhalb einer Stunde verwendet werden (15 ~ 30℃, Luftfeuchtigkeit ≤80%).