Speichel-Antigen-Schnellteststift Rapid Response

WELTWEIT ERSTER SPEICHEL-ANTIGEN-SCHNELLTEST OHNE AUSSPUCKEN!

Die Entnahme der Speichelprobe direkt aus dem Mund ist die bequemste und schnellste Methode zum Nachweis des Coronavirus. Die Ergebnisse helfen Ihnen bei der Entscheidung über das weitere Vorgehen.

ALLES IN EINEM – Sie müssen keine Zeit mit dem Einrichten eines Arbeitsplatzes und dem Umgang mit zahlreichen Testkomponenten verschwenden. Sie benötigen lediglich einen Stift, der bequem an jedem Ort verwendet werden kann.

Der weltweit erste und einzige Test ohne Ausspucken speziell für COVID-19!

Seine schwammartige Stiftspitze nimmt innerhalb von 2 mins eine ausreichende Probenmenge auf, ohne dass ausgespuckt oder ein unangenehmer Nasen-/Rachenabstrich vorgenommen werden muss.

Die Testergebnisse können schnell innerhalb von 15 Minuten ausgewertet werden.

Genauigkeit = 95.3%

Sensitivität = 90%

Spezifität = 97%

Genauigkeit: Im Vergleich zum RT-PCR-Assay die Wahrscheinlichkeit korrekter Ergebnisse durch das Schnelltestkit, einschließlich sowohl positiver als auch negativer Patienten.

Sensitivität: Im Vergleich zum RT-PCR-Assay die Wahrscheinlichkeit eines korrekten Nachweises durch das Schnelltestkit bei Patienten, die mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind.

Spezifität: Im Vergleich zum RT-PCR-Assay die Wahrscheinlichkeit eines korrekten Nachweises durch das Schnelltestkit bei Patienten, die nicht mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind.

Nur für den professionellen Gebrauch.

Wichtig! Negative Testergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht vollständig aus. Wenn Sie weiterhin Symptome vermuten, werden weitere Tests dringend empfohlen. Rufen Sie die Hausarzt-Hotline unter 1220 an.

Testprinzip:

Der Rapid Response® COVID-19-Antigen-Schnellteststift (Speichel) ist ein In-vitro-Immunassay. Der Assay dient dem direkten und qualitativen Nachweis viraler SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antigene in Speichelproben durch visuelle Auswertung der Farbentwicklung. Dieser Test ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt.

Das Rapid Response® COVID-19-Antigen-Speicheltestkit weist virale SARS-CoV-2-Antigene durch visuelle Auswertung der Farbentwicklung nach. Anti-SARS-CoV-2-Antikörper sind im Testbereich der Nitrozellulosemembran immobilisiert. An farbige Partikel konjugierte Anti-SARS-CoV-2-Antikörper sind auf dem Konjugatpad immobilisiert. Eine Probe wird dem Extraktionspuffer hinzugefügt, der für die Freisetzung der SARS-CoV-2-Antigene aus der Probe optimiert ist.

Während des Tests werden gegebenenfalls in den Speichelproben vorhandene Zielantigene in den im Kit einzeln verpackten Extraktionspuffer freigesetzt. Anschließend binden sich die extrahierten Antigene an die mit farbigen Partikeln konjugierten Anti-SARS-CoV-2-Antikörper. Während die Probe durch Kapillarwirkung entlang des Streifens wandert und mit den Reagenzien auf der Membran interagiert, wird der Komplex von den Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern im Testbereich gebunden. Überschüssige farbige Partikel werden in der internen Kontrollzone gebunden.

Das Vorhandensein eines farbigen Streifens im Testbereich weist auf ein positives Ergebnis für virale SARS-CoV-2-Antigene hin, während sein Fehlen auf ein negatives Ergebnis hinweist. Ein farbiger Streifen im Kontrollbereich dient als Verfahrenskontrolle und zeigt an, dass die richtige Probenmenge hinzugefügt wurde und die Membran die Flüssigkeit ordnungsgemäß aufnimmt.

Testverfahren:

Bringen Sie die Testvorrichtungen vor der Verwendung auf Raumtemperatur (18~30℃).

1. Das Rapid Response® COVID-19-Antigen-Speicheltestkit ist für den professionellen Gebrauch bestimmt und darf nur zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen verwendet werden. Die Farbintensität eines positiven Streifens darf nicht als „quantitativ oder semiquantitativ“ bewertet werden.
2. Mit dem Rapid Response® COVID-19-Antigen-Speicheltestkit können sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige SARS-CoV-2-Viren nachgewiesen werden.
3. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine endgültige klinische Diagnose nicht auf den Ergebnissen eines einzelnen Tests beruhen, sondern erst vom Arzt gestellt werden, nachdem alle klinischen und labordiagnostischen Befunde ausgewertet wurden.
4. Die Nichtbeachtung des TESTVERFAHRENS und der ERGEBNISAUSWERTUNG kann die Testleistung beeinträchtigen und/oder das Testergebnis ungültig machen.
5. Die mit diesem Assay erzielten Ergebnisse, insbesondere bei schwachen, schwer auszuwertenden Testlinien, sollten zusammen mit anderen dem Arzt verfügbaren klinischen Informationen verwendet werden.
6. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten durch einen molekularen Assay bestätigt werden.

Ergebnisauswertung:

1. POSITIV: Auf der Membran erscheinen zwei farbige Streifen. Ein Streifen erscheint im Kontrollbereich (C) und ein weiterer im Testbereich (T).
2. NEGATIV: Nur ein farbiger Streifen erscheint, und zwar im Kontrollbereich (C):
   Im Testbereich (T) erscheint kein sichtbarer farbiger Streifen.
3. UNGÜLTIG: Der Kontrollstreifen erscheint nicht. Die Ergebnisse jedes Tests, bei dem zur angegebenen Ablesezeit kein Kontrollstreifen erschienen ist, müssen verworfen werden. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie es mit einem neuen Test. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Kits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.

HINWEIS:

1. Die Farbintensität im Testbereich (T) kann je nach Konzentration der in der Probe vorhandenen Analyten variieren. Daher ist jede Farbschattierung im Testbereich als positiv zu betrachten. Beachten Sie, dass es sich hierbei ausschließlich um einen qualitativen Test handelt, der die Konzentration der Analyten in der Probe nicht bestimmen kann.
2. Eine unzureichende Probenmenge, ein falsches Vorgehen oder abgelaufene Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben des Kontrollstreifens.

Vorsichtsmaßnahmen:

1. Nur für den professionellen Gebrauch.
2. Lesen Sie vor der Verwendung die Packungsbeilage. Die Anweisungen müssen sorgfältig gelesen und befolgt werden.
3. Verwenden Sie das Kit oder seine Komponenten nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
4. 30 Minuten vor der Speichelentnahme nicht essen, trinken, rauchen, Zähne putzen oder Kaugummi kauen.
5. Die Testvorrichtung enthält Material tierischen Ursprungs und sollte als potenziell biogefährlich behandelt werden.
6. Nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt oder geöffnet ist.
7. Die Testvorrichtungen sind in Folienbeuteln verpackt, die während der Lagerung Feuchtigkeit fernhalten. Prüfen Sie jeden Folienbeutel vor dem Öffnen. Verwenden Sie keine Testvorrichtungen, wenn die Folie Löcher aufweist oder der Beutel nicht vollständig versiegelt ist. Bei unsachgemäßer Lagerung der Testreagenzien oder Komponenten können fehlerhafte Ergebnisse auftreten.
8. Verwenden Sie den Extraktionspuffer nicht, wenn er verfärbt oder trüb ist. Verfärbung oder Trübung können ein Zeichen für mikrobielle Kontamination sein.
9. Alle Patientenproben sollten so behandelt und entsorgt werden, als wären sie biologisch gefährlich. Alle Proben müssen vor dem Test gründlich gemischt werden, um eine repräsentative Probe sicherzustellen.
10. Wenn Proben und Reagenzien vor dem Test nicht auf Raumtemperatur gebracht werden, kann dies die
    Sensitivität des Assays verringern. Eine ungenaue oder unsachgemäße Entnahme, Lagerung und Beförderung der Proben kann zu falsch negativen Testergebnissen führen.
11. Hautkontakt mit dem Extraktionspuffer vermeiden.
12. Wenn aufgrund der aktuellen, von den Gesundheitsbehörden empfohlenen klinischen und epidemiologischen Screening-Kriterien eine SARS-CoV-2-Infektion vermutet wird, sollten die Proben unter Einhaltung angemessener Infektionsschutzmaßnahmen entnommen und zur Untersuchung an staatliche oder lokale Gesundheitsbehörden geschickt werden.
13. Die Virusisolierung in Zellkultur und die Erstcharakterisierung viraler Erreger, die aus Kulturen von SARS-CoV-2-Proben gewonnen wurden, werden NICHT empfohlen, außer in einem BSL3-Labor unter Anwendung von BSL3-Arbeitsverfahren.

Lagern Sie das Rapid Response® COVID-19-Antigen-Speicheltestkit bei 2~30℃, wenn es nicht verwendet wird.
NICHT EINFRIEREN.
Der Inhalt des Kits ist bis zu den auf der äußeren Verpackung und den Behältern angegebenen Verfallsdaten stabil.