Speichel-Antigen-Schnelltestkit DeepBlue

Ein Schnelltest zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronavirus-Antigene im menschlichen Speichel.

Nur für den professionellen Gebrauch.

Der Speicheltest ist eine bequeme und sichere Methode zur Einschätzung des Risikos einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus COVID-19. Dies hilft Ihnen bei der Entscheidung über das weitere Vorgehen hinsichtlich einer sofortigen Behandlung.

Die Testergebnisse können schnell innerhalb von 20 Minuten ausgewertet werden.

Genauigkeit = 99.22%

Sensitivität = 97.1%

Spezifität = 99.8%

Genauigkeit: Im Vergleich zum RT-PCR-Assay die Wahrscheinlichkeit korrekter Ergebnisse durch das Schnelltestkit, einschließlich sowohl positiver als auch negativer Patienten.

Sensitivität: Im Vergleich zum RT-PCR-Assay die Wahrscheinlichkeit eines korrekten Nachweises durch das Schnelltestkit bei Patienten, die mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind.

Spezifität: Im Vergleich zum RT-PCR-Assay die Wahrscheinlichkeit eines korrekten Nachweises durch das Schnelltestkit bei Patienten, die nicht mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind.

Wichtig! Negative Testergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht vollständig aus. Wenn Sie weiterhin Symptome vermuten, werden weitere Tests dringend empfohlen. Rufen Sie die Hausarzt-Hotline unter 1220 an.

Testprinzip:

Dieses Kit verwendet die Doppelantikörper-Sandwich-Methode zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen. Wenn eine geeignete Probenmenge in die Probenvertiefung(en) der Testvorrichtung gegeben wird, bewegt sich die Probe entlang der Testvorrichtung vorwärts.  Wenn die Probe ein Antigen enthält, bindet sich das Antigen an einen mit kolloidalem Gold markierten monoklonalen Maus-Anti-SARS-CoV-2-N-Protein-Antikörper auf dem Bindungspad. Anschließend bildet der Immunkomplex mit einem weiteren beschichteten monoklonalen Maus-Anti-SARS-CoV-2-N-Protein-Antikörper auf der Testlinie einen Sandwich-Komplex. Eine sichtbare farbige Linie erscheint und zeigt an, dass das Ergebnis für das SARS-CoV-2-Antigen positiv ist.

Die Testvorrichtung enthält außerdem eine Qualitätskontrolllinie. Unabhängig davon, ob eine Testlinie vorhanden ist, sollte die rote Qualitätskontrolllinie erscheinen. Wenn die Qualitätskontrolllinie nicht erscheint, ist das Testergebnis ungültig und der Test muss erneut durchgeführt werden.

Probenentnahme und -vorbereitung:

Frisch entnommene Proben sollten so schnell wie möglich, jedoch spätestens eine Stunde nach der Probenentnahme verarbeitet werden. Entnommene Proben dürfen bei 2-8℃ höchstens 24 Stunden gelagert werden. Für eine längere Lagerung bei -70 ℃ aufbewahren, wiederholte Gefrier-Auftau-Zyklen jedoch vermeiden.

1. Entspannen Sie vor der Entnahme der Mundflüssigkeit Ihre Wangen und massieren Sie sie 15-30s lang sanft mit den Fingern.
2. Spucken Sie die Mundflüssigkeit vorsichtig in den Sammelbehälter und versuchen Sie, sie ohne Blasen zu sammeln.
3. Entfernen Sie die Versiegelungsfolie vom Antigen-Extraktionsröhrchen.
4. Nehmen Sie die Mundflüssigkeit mit einer Pipette auf und geben Sie 2-3 Tropfen davon in das Antigen-Extraktionsröhrchen.
5. Stecken Sie eine Pipettenspitze fest in das Extraktionsröhrchen.
6. Schütteln Sie die Extraktionsflasche 10 Sekunden lang vorsichtig, um sicherzustellen, dass die Probe gut vermischt ist.

Testverfahren:

1. Lesen Sie vor der Verwendung die Anleitung sorgfältig durch und lassen Sie die Testvorrichtung, das Extraktionsreagenz und die Proben vor dem Test Raumtemperatur erreichen.
2. Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie die Testvorrichtung.
3. Halten Sie das Extraktionsröhrchen senkrecht und geben Sie zwei Tropfen der Testprobe in die Probenvertiefung(en). Starten Sie den Timer.
4. Werten Sie die Ergebnisse innerhalb von 20 Minuten aus. Ergebnisse nach 30 Minuten sind nicht mehr gültig.

Auswertung der Testergebnisse:

1. Negatives Ergebnis: Wenn nur eine Qualitätskontrolllinie C vorhanden ist und die Nachweislinie T farblos bleibt, wurde kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen und das Ergebnis ist negativ.
2. Positives Ergebnis: Wenn sowohl die Qualitätskontrolllinie C als auch die Nachweislinie T erscheinen, wurde SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen und das Ergebnis ist positiv.
3. Ungültiges Ergebnis: Wenn die Qualitätskontrolllinie C nicht sichtbar ist, ist das Ergebnis unabhängig davon, ob eine Nachweislinie T vorhanden ist, ungültig (wie in der  Abbildung unten dargestellt), und der Test muss erneut durchgeführt werden.

Vorsichtsmaßnahmen:

1. Lesen Sie die Anleitung vor der Verwendung des Kits sorgfältig durch und halten Sie die Reaktionszeit strikt ein. Wenn Sie die Anleitung nicht befolgen, erhalten Sie ungenaue Ergebnisse.
2. Mindestens 30 Minuten vor der Speichelentnahme nicht essen, trinken, Kaugummi kauen, rauchen oder dampfen.
3. Vor Feuchtigkeit schützen. Öffnen Sie den Aluminium-Platin-Beutel erst, wenn Sie zur Durchführung des Tests bereit sind. Nicht verwenden, wenn der Aluminiumfolienbeutel beschädigt oder die Testvorrichtung feucht ist.
4. Bitte innerhalb der Gültigkeitsdauer verwenden.
5. Bringen Sie alle Reagenzien und Proben vor der Verwendung auf Raumtemperatur (15 ~ 30 ℃).
6. Ersetzen Sie die Komponenten dieses Kits nicht durch Komponenten anderer Kits.
7. Verdünnen Sie die Probe beim Testen nicht, da Sie sonst ungenaue Ergebnisse erhalten können.
8. Das Kit muss strikt gemäß den in dieser Anleitung angegebenen Bedingungen gelagert werden. Bitte lagern Sie das Kit nicht unter Gefrierbedingungen.
9. Die Testmethoden und Ergebnisse müssen strikt gemäß dieser Spezifikation ausgewertet werden.
10. Negative Ergebnisse können auftreten, wenn der SARS-CoV-2-Antigentiter in der Probe unter die minimale Nachweisgrenze dieses Kits fällt.
11. Wenn das Extraktionsreagenz einzeln geliefert wird (ein Stück pro Testvorrichtung), können Chargennummer, Verfallsdatum und andere Informationen aufgrund des begrenzten Platzes nicht separat angegeben werden, stimmen jedoch mit den Angaben des entsprechenden Testkits überein.
12. Sowohl symptomatische als auch asymptomatische Infektionen können getestet werden.

Bei 4℃~30℃ lagern, die Gültigkeitsdauer beträgt 24 Monate. Nach dem Öffnen des Aluminiumfolienbeutels sollte die Testvorrichtung so schnell wie möglich und innerhalb einer Stunde verwendet werden.