SEJOY COVID-19-Schnelltest für den Heimgebrauch (Nasenabstrich)

Ein Schnelltest zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronavirus-Antigene in menschlichen Nasenabstrichproben.

Die Verpackung und die Gebrauchsanweisung sind auf Estnisch.

Er ist als Schnelltestmethode für eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus zur persönlichen Anwendung ohne vorherige professionelle Schulung bestimmt. Verwenden Sie diesen Schnelltest zu Hause, im Büro, bei öffentlichen Veranstaltungen (Sportveranstaltungen, Festivals) oder an öffentlichen Orten (Schulen, Flughäfen usw.).

Kinder und Jugendliche sollten mit Unterstützung von Erwachsenen getestet werden. Sowohl symptomatische als auch asymptomatische Infektionen können getestet werden.

Die Testergebnisse können schnell innerhalb von 10 Minuten ausgewertet werden.

Genauigkeit = 98,5%

Sensitivität = 96,1%

Spezifität = 99,9%

Genauigkeit: Im Vergleich zum RT-PCR-Assay die Wahrscheinlichkeit korrekter Ergebnisse durch das Schnelltestkit, einschließlich sowohl positiver als auch negativer Patienten.

Sensitivität: Im Vergleich zum RT-PCR-Assay die Wahrscheinlichkeit eines korrekten Nachweises durch das Schnelltestkit bei Patienten, die mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind.

Spezifität: Im Vergleich zum RT-PCR-Assay die Wahrscheinlichkeit eines korrekten Nachweises durch das Schnelltestkit bei Patienten, die nicht mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind.

Wichtig! Negative Testergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht vollständig aus. Wenn Sie weiterhin Symptome vermuten, wird dringend empfohlen, weitere Tests durchführen zu lassen. Rufen Sie die Hausarzt-Hotline unter 1220 an.

Im Testkit enthalten:

• SARS-CoV-2-Antigentestgerät (Kassette)
• Extraktionspufferlösung (Reagenz)
• Sterile Nasentupfer
• Gebrauchsanweisung auf Estnisch
• Halterung für Reagenzgläser
• Sammelbeutel zur sicheren und ordnungsgemäßen Entsorgung biologisch gefährlicher Abfälle
• CE-Zertifikat

Hinweis: Mischen Sie keine Bestandteile aus verschiedenen Kits.

Testprinzip:

Der COVID-19-Antigen-Schnelltest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppelantikörper-Sandwich-Technologie basiert. Der mit farbigen Mikropartikeln konjugierte monoklonale SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antikörper wird als Detektor verwendet und auf das Konjugatpad aufgesprüht. Während des Tests interagiert das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe mit dem SARS-CoV-2-Antikörper, der mit farbigen Mikropartikeln konjugiert ist, wodurch ein markierter Antigen-Antikörper-Komplex entsteht. Dieser Komplex wandert durch Kapillarwirkung auf der Membran zur Testlinie, wo er vom vorbeschichteten monoklonalen SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antikörper gebunden wird. Eine farbige Testlinie (T) ist im Ergebnisfenster sichtbar, wenn SARS-CoV-2-Antigene in der Probe vorhanden sind. Das Fehlen der T-Linie weist auf ein negatives Ergebnis hin. Die Kontrolllinie (C) dient als Verfahrenskontrolle und sollte immer erscheinen, wenn das Testverfahren ordnungsgemäß durchgeführt wird.

Testvorbereitung:

Lassen Sie Testgerät, Extraktionsreagenz und Proben vor dem Test Raumtemperatur (15 ~ 30 ℃) erreichen, was 15-30 Minuten dauern kann. Wählen Sie einen geeigneten Ort zur Durchführung des Tests und stellen Sie sicher, dass der Ablauf nicht gestört wird.

Waschen Sie Ihre Hände vor der Handhabung des Tests mindestens 20 Sekunden lang mit Wasser und Seife. Falls diese nicht verfügbar sind, verwenden Sie ein Händedesinfektionsmittel mit einer Alkoholkonzentration von mindestens 60%.

Es wird nicht empfohlen, die Nasenhöhle vor dem Test zu reinigen, da dies die in der Probe enthaltene Virusmenge verringern kann. Entnehmen Sie keine Proben aus einer trockenen Nase. Um die Menge an Nasenflüssigkeit zu erhöhen, putzen Sie vor dem Test mehrmals die Nase.

Probenentnahme:

1. Entfernen Sie die Kappe vom Reagenzglas und stellen Sie das Röhrchen aufrecht in eine kleine Öffnung der Halterung.
2. Nehmen Sie das Extraktionsreagenz (eine kleine Flasche), reißen Sie es auf und drehen Sie die Flasche um. Drücken Sie die Flasche zusammen, sodass die gesamte Reagenzflüssigkeit in das Reagenzglas fließt. Berühren Sie den Rand des Reagenzglases nicht mit der Reagenzflasche.
3. Nehmen Sie den Tupfer aus seiner Verpackung. Achten Sie darauf, die saugfähige Spitze des Tupfers nicht zu berühren, da dies die Probe verunreinigen kann.
4. Führen Sie den Tupfer 2–4 cm tief in das Nasenloch ein (bei Kindern 1–2 cm), bis Sie an der Wand der Nasenhöhle einen Widerstand spüren.
5. Drehen Sie den Tupfer langsam und mit leichtem Druck 5 Mal für 7–10 Sekunden kreisförmig im Nasenloch.
6. Wiederholen Sie dasselbe Verfahren mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch.

Testverfahren:

1. Führen Sie den Tupfer so in das Reagenzglas ein, dass die Spitze des Tupfers vollständig in die Reagenzflüssigkeit eingetaucht ist.
2. Drehen Sie den Tupfer und drücken Sie ihn etwa 10 Sekunden lang 3–5 Mal gegen die Wände des Reagenzglases.
3. Drücken Sie beim Herausnehmen des Tupfers aus dem Reagenzglas die Wände des Reagenzglases zusammen, um die maximale Menge an Probenflüssigkeit zu extrahieren.
4. Verschließen Sie das Reagenzglas mit der Kappe, die sich nahe der Öffnung des Röhrchens befindet.
5. Nehmen Sie das Testgerät (Kassette) aus seiner Aluminiumfolienverpackung und legen Sie es waagerecht auf eine ebene Fläche.
6. Geben Sie 2 Tropfen Flüssigkeit aus der Tropfendüse in die Öffnung des Testbereichs des Geräts.
7. Lesen Sie die Ergebnisse nach 10 Minuten ab. Verzögern Sie das Ablesen der Ergebnisse nicht, da sie nach 30 Minuten nicht mehr zuverlässig sind.

NB! Wenn der Tupfer während der Probenentnahme bricht, versuchen Sie es erneut mit einem neuen Tupfer. Bei der Probenentnahme müssen Anwender auf die Sicherheit achten. Führen Sie den Tupfer nicht zu tief in die Nasenhöhle ein, da dies Schmerzen und Blutungen verursachen kann.

Auswertung der Ergebnisse:

1. POSITIV: Wenn sowohl die Kontrolllinie (C) als auch die Testlinie (T) erscheinen, bedeutet dies, dass SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde und das Ergebnis positiv ist.

• Derzeit besteht der Verdacht auf eine Infektion mit COVID-19.
• Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das örtliche Gesundheitsamt.
• Halten Sie sich an die örtlichen Richtlinien zur Selbstisolation.
• Führen Sie zur Bestätigung einen PCR-Test durch.

Die Farbintensität der Testlinie (T) variiert je nach Konzentration des SARS-CoV-2-Antigens in der Probe. Das bedeutet, dass das Erscheinen einer beliebigen Linie im Testbereich (T) unabhängig von ihrer Farbintensität ein positives Ergebnis anzeigt.

2. NEGATIV: Wenn nur eine Kontrolllinie (C) vorhanden und die Testlinie (T) farblos ist, bedeutet dies, dass kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde und das Ergebnis negativ ist. Auch bei einem negativen Test kann eine Infektion vorliegen.

3. UNGÜLTIG: Wenn die Kontrolllinie (C) nicht erscheint, gilt der Test als ungültig, unabhängig davon, ob die Testlinie (T) sichtbar ist oder nicht. Mit einem neuen Testgerät muss ein neuer Test durchgeführt werden. Ein ungültiges Testergebnis kann durch eine fehlerhafte Durchführung verursacht worden sein. Bitte wiederholen Sie den Test. Wenn das Testergebnis weiterhin ungültig ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder ein COVID-19-Testzentrum.

Vorsichtsmaßnahmen:

Lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch.

• Das Schnelltestkit ist nur zur In-vitro-Anwendung bestimmt. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
• Der Test muss bis zur Durchführung in einem versiegelten Beutel aufbewahrt werden.
• Alle Patientenproben sind so zu behandeln und zu entsorgen, als wären sie biologisch gefährlich, und in dem im Kit enthaltenen Spezialbehälter zu entsorgen.
• Entsorgen Sie die Testbestandteile gemäß den örtlichen Vorschriften.
• Vermeiden Sie die Verwendung von Proben, die Blut enthalten.
• Vermeiden Sie es, die Membran und den Testbereich des Testgeräts zu berühren.
• Bei Kindern und Jugendlichen wird für die Durchführung des Tests die Aufsicht durch die Eltern empfohlen.

Lagerung:

Lagern Sie das Schnelltestkit in einem versiegelten Behälter bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank (2-30 °C).

Der Test ist bis zu dem auf dem Behälter angegebenen Verfallsdatum stabil. Bis zur Durchführung des Tests muss er versiegelt aufbewahrt werden.

Nicht einfrieren.