COVID-19-kotipikatesti (nenätikkunäyte)

Pikatesti uuden koronaviruksen antigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen nenätikkunäytteistä.

Se on tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön ilman aiempaa ammatillista koulutusta uuden koronavirusinfektion pikatestausmenetelmänä.

Se soveltuu yli 15-vuotiaille käyttäjille. Alle 15-vuotiaat tulee testata aikuisen avustuksella. Testillä voidaan havaita sekä oireisia että oireettomia infektioita.

Testitulokset voidaan tulkita nopeasti 15 minuutissa.

Tarkkuus = 99,04 %

Herkkyys = 96,4 %

Spesifisyys = 99,8 %

Tarkkuus: RT-PCR-määritykseen verrattuna todennäköisyys sille, että pikatestipakkaus antaa oikean tuloksen sekä positiivisilla että negatiivisilla potilailla.

Herkkyys: RT-PCR-määritykseen verrattuna todennäköisyys sille, että pikatestipakkaus havaitsee SARS-CoV-2-virustartunnan saaneen potilaan oikein.

Spesifisyys: RT-PCR-määritykseen verrattuna todennäköisyys sille, että pikatestipakkaus tunnistaa oikein potilaan, jolla ei ole SARS-CoV-2-virustartuntaa.

Tärkeää! Negatiivinen testitulos ei sulje täysin pois SARS-CoV-2-tartuntaa. Jos epäilet edelleen oireita, lisätestausta suositellaan vahvasti. Soita perhelääkärin neuvontanumeroon 1220.

Testin periaate:

Tässä tuotteessa käytetään kaksoisvasta-aine-sandwich-menetelmää SARS-CoV-2:n N-proteiinin havaitsemiseen. Kun näyte sisältää koronavirusantigeenia, sekä testiviiva (C) että kontrolliviiva (T) tulevat näkyviin ja tulos on positiivinen. Kun näyte ei sisällä koronavirusantigeenia tai antigeenia ei havaita, testiviiva (T) ei tule näkyviin, vaan näkyviin tulee ainoastaan kontrolliviiva (C).

Näytteenotto ja valmistelu:

Anna testilaitteen, uuttoreagenssin ja näytteiden tasaantua huoneenlämpöön (15 ~ 30 ℃) ennen testausta. Pidä lämpötila koko testin ajan 15 ~ 30 ℃:ssa ja ilmankosteus 20 %–80 %:ssa.

Niistä nenäsi useita kertoja ennen näytteenottoa. Puhdista kätesi ja varmista ennen testin aloittamista, että ne ovat kuivat.

1. Avaa pakkaus ja ota testilaite esiin. Paikanna tulosikkuna ja näyteaukko (S). Testi on suoritettava tunnin kuluessa pakkauksen avaamisesta.
2. Kierrä uuttoputken korkki auki vastapäivään.
3. Paina ulkopakkauksessa olevaa esirei'itettyä ympyrää ja tee aukko. Aseta sitten antigeenin uuttoputken pohja aukkoon.
4. Poista steriili näytteenottotikku pakkauksestaan.
5. Pidä pääsi luonnollisessa asennossa. Työnnä näytteenottotikku varovasti sieraimeen. Työnnä tikun kärki enintään 2 cm:n syvyyteen, kunnes tunnet vastusta.
6. Pyöritä näytteenottotikkua napakasti sieraimen sisäpintaa vasten 5 täyttä kierrosta. Toista sama samalla tikulla toisessa sieraimessa, jotta näytettä saadaan riittävästi.
7. Poista näytteenottotikku nenäontelosta.

Testin suorittaminen:

1. Aseta näytteenottotikku uuttoputkeen, pyöritä tikkua noin 10 sekuntia ja paina tikun päätä putken seinämää vasten 3 kertaa, jotta antigeeni vapautuu tikusta.
2. Kierrä uuttoputken korkki kiinni myötäpäivään.
3. Kierrä uuttoputken päällä oleva pieni valkoinen korkki auki.
4. Pidä uuttoputkea pystysuorassa ja lisää kaksi tippaa testinäytettä näyteaukkoon (S). Käynnistä ajastin.
5. Lue tulos 15 minuutin kohdalla. Älä lue tulosta 30 minuutin jälkeen.
6. Laita kaikki käytetyt materiaalit mukana toimitettuun keräyspussiin asianmukaista hävittämistä varten. Testipakkauksen voi hävittää tavallisen kotitalousjätteen mukana sovellettavien paikallisten määräysten mukaisesti.

Testitulosten tulkinta:

1. POSITIIVINEN: Jos sekä kontrolliviiva (C) että testiviiva (T) tulevat näkyviin, SARS-CoV-2-antigeenia on havaittu ja tulos on positiivinen.
   • Tällä hetkellä epäillään COVID-19-tartuntaa.
   • Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai paikalliseen terveysviranomaiseen.
   • Noudata paikallisia omaehtoista eristäytymistä koskevia ohjeita.
   • Varmista tulos PCR-testillä.
2. NEGATIIVINEN: Jos näkyvissä on vain kontrolliviiva (C) ja testiviiva (T) on väritön, SARS-CoV-2-antigeenia ei ole havaittu ja tulos on negatiivinen. Noudata edelleen kaikkia sovellettavia kontakteja ja suojatoimia koskevia sääntöjä. Tartunta on mahdollinen, vaikka testitulos olisi negatiivinen. Jos olet epävarma, toista testi 1–2 päivän kuluttua, sillä koronavirusta ei voida havaita tarkasti tartunnan kaikissa vaiheissa.
3. VIRHEELLINEN: Jos kontrolliviivaa (C) ei näy, testi katsotaan virheelliseksi riippumatta siitä, näkyykö testiviiva (T). Testi on tehtävä uudelleen uudella testilaitteella. Virheellinen testitulos voi johtua virheellisestä testausmenettelystä. Toista testi. Jos testitulos on edelleen virheellinen, ota yhteyttä lääkäriin tai COVID-19-testauspisteeseen.

Varotoimet:

1. Tätä testipakkausta käytetään vain in vitro -diagnostiikkaan.
2. Tätä testipakkausta käytetään vain koronavirusantigeenin havaitsemiseen ihmisen nenätikkunäytteistä. Muista näytteistä saadut tulokset voivat olla virheellisiä.
3. Tätä testipakkausta käytetään vain kvalitatiiviseen havaitsemiseen, eikä sillä voida määrittää SARS-CoV-2-antigeenin määrää näytteessä.
4. Tämä testipakkaus on ainoastaan kliininen diagnostinen apuväline. Jos tulos on positiivinen, lisätutkimuksia suositellaan muilla menetelmillä, ja lääkärin diagnoosi on ratkaiseva.
5. Tämä testi ei määritä muiden mikro-organismien kuin SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman hengitystieinfektion etiologiaa.
6. Tämä testi voi havaita sekä elinkelpoisen että elinkelvottoman SARS-CoV-2-viruksen. Testin tarkkuus riippuu tikkunäytteen laadusta. Puutteellinen näytteenotto voi aiheuttaa väärän negatiivisen tuloksen.
7. Testausmenettelyn noudattamatta jättäminen voi heikentää testin suorituskykyä ja/tai mitätöidä testituloksen.
8. Jos testitulos on negatiivinen mutta kliiniset oireet jatkuvat, suositellaan lisätestejä muilla kliinisillä menetelmillä. Negatiivinen tulos ei missään tilanteessa sulje pois SARS-CoV-2-viruksen antigeenien esiintymistä näytteessä, sillä niitä voi olla alle testin vähimmäishavaitsemistason tai näyte on voitu ottaa väärin.
9. Negatiivinen tulos ei sulje pois SARS-CoV-2-virustartuntaa etenkään henkilöillä, jotka ovat olleet kosketuksissa viruksen kanssa. Näille henkilöille on järjestettävä molekyylidiagnostiikkaan perustuvia jatkotestejä tartunnan poissulkemiseksi. Henkilöiden, joilla on sairauden oireita mutta negatiivinen testitulos, on noudatettava maakohtaisia rajoituksia, kunnes tartunta on suljettu pois.
10. Tämä testi ei korvaa lääkärin vastaanottoa eikä lääketieteellisessä analyysilaboratoriossa tehdyn biologisen analyysin tulosta.
11. Positiivinen testitulos ei sulje pois muiden taudinaiheuttajien samanaikaisia infektioita.

Säilytä 4℃~30℃:ssa. Säilyvyysaika on 24 kuukautta.

Kun alumiinifoliopussi on avattu, testilaite on käytettävä mahdollisimman pian ja tunnin kuluessa (15 ~ 30℃, ilmankosteus ≤80 %).