DeepBlue-sylkiantigeenipikatestipakkaus

Pikatesti uuden koronaviruksen antigeenien kvalitatiiviseen osoittamiseen ihmisen syljestä.

Vain ammattikäyttöön.

Sylkitesti on kätevä ja turvallinen menetelmä uuden COVID-19-koronaviruksen aiheuttaman tartunnan riskin arviointiin. Se auttaa päättämään, miten välittömän hoidon suhteen tulee toimia.

Testitulokset voidaan tulkita nopeasti 20 minuutissa.

Tarkkuus = 99,22 %

Herkkyys = 97,1 %

Spesifisyys = 99,8 %

Tarkkuus: RT-PCR-määritykseen verrattuna pikatestipakkauksen antaman oikean tuloksen todennäköisyys sekä positiivisilla että negatiivisilla potilailla.

Herkkyys: RT-PCR-määritykseen verrattuna pikatestipakkauksen antaman oikean tunnistustuloksen todennäköisyys SARS-CoV-2-viruksen tartuttamilla potilailla.

Spesifisyys: RT-PCR-määritykseen verrattuna pikatestipakkauksen antaman oikean tunnistustuloksen todennäköisyys potilailla, jotka eivät ole saaneet SARS-CoV-2-virustartuntaa.

Tärkeää! Negatiivinen testitulos ei sulje SARS-CoV-2-tartuntaa täysin pois. Jos epäilet edelleen oireita, lisätestausta suositellaan vahvasti. Soita perhelääkärin neuvontanumeroon 1220.

Testin periaate:

Tämä pakkaus käyttää SARS-CoV-2-antigeenien tunnistamiseen kahden vasta-aineen kerrosmenetelmää. Kun testilaitteen näytekaivoon tai -kaivoihin lisätään sopiva määrä näytettä, näyte kulkeutuu testilaitetta pitkin eteenpäin.  Jos näyte sisältää antigeenia, antigeeni sitoutuu sitoutumisalustalla olevaan kolloidisella kullalla merkittyyn hiiren monoklonaaliseen SARS-CoV-2:n N-proteiinin vasta-aineeseen. Tämän jälkeen immuunikompleksi muodostaa kerroskompleksin testiviivalle pinnoitetun toisen hiiren monoklonaalisen SARS-CoV-2:n N-proteiinin vasta-aineen kanssa. Näkyviin tulee värillinen viiva, joka osoittaa SARS-CoV-2-antigeenituloksen olevan positiivinen.

Testilaite sisältää myös laadunvalvontaviivan. Riippumatta siitä, näkyykö testiviivaa, punaisen laadunvalvontaviivan tulee ilmestyä näkyviin. Jos laadunvalvontaviivaa ei näy, testitulos on virheellinen ja testi on tehtävä uudelleen.

Näytteenotto ja valmistelu:

Juuri otetut näytteet on käsiteltävä mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään tunnin kuluessa näytteenotosta. Otettuja näytteitä voidaan säilyttää 2-8℃:ssa enintään 24 tuntia. Pitkäaikaissäilytyksessä säilytä -70 ℃:ssa, mutta vältä toistuvia jäädytys-sulatusjaksoja.

1. Rentouta posket ennen suunesteen keräämistä ja hiero poskia kevyesti sormilla 15-30s ajan.
2. Sylje suunestettä varovasti keräysastiaan ja pyri keräämään suuneste ilman kuplia.
3. Poista antigeenin uuttoputken suojakalvo.
4. Ota suunestettä tiputtimeen ja siirrä 2-3 tippaa suunestettä antigeenin uuttoputkeen.
5. Työnnä tiputtimen kärki tiiviisti uuttoputkeen.
6. Ravista uuttopulloa varovasti 10 sekunnin ajan varmistaaksesi, että näyte on sekoittunut hyvin.

Testin suorittaminen:

1. Lue ohjeet huolellisesti ennen käyttöä ja anna testilaitteen, uuttoreagenssin ja näytteiden lämmetä huoneenlämpöön ennen testausta.
2. Avaa pakkaus ja ota testilaite ulos.
3. Pidä uuttoputkea pystyasennossa ja lisää kaksi tippaa testinäytettä näytekaivoon tai -kaivoihin. Käynnistä ajastin.
4. Tulkitse tulokset 20 minuutin kuluessa. Tulokset eivät ole enää päteviä 30 minuutin jälkeen.

Testitulosten tulkinta:

1. Negatiivinen tulos: jos näkyvissä on vain laadunvalvontaviiva C ja tunnistusviiva T on väritön, SARS-CoV-2-antigeenia ei ole havaittu ja tulos on negatiivinen.
2. Positiivinen tulos: jos sekä laadunvalvontaviiva C että tunnistusviiva T tulevat näkyviin, SARS-CoV-2-antigeeni on havaittu ja tulos on positiivinen.
3. Virheellinen tulos: jos laadunvalvontaviivaa C ei havaita, tulos on virheellinen riippumatta siitä, näkyykö tunnistusviiva T (kuten alla olevassa kuvassa), ja testi on tehtävä uudelleen.

Varotoimet:

1. Lue ohjeet huolellisesti ennen pakkauksen käyttöä ja noudata tarkasti reaktioaikaa. Ohjeiden noudattamatta jättäminen johtaa epätarkkoihin tuloksiin.
2. Älä syö, juo, pureskele purukumia, tupakoi tai käytä sähkösavuketta vähintään 30 minuuttiin ennen sylkinäytteen ottamista.
3. Suojaa kosteudelta. Älä avaa alumiinifoliopussia ennen kuin olet valmis suorittamaan testin. Älä käytä testiä, jos alumiinifoliopussi on vaurioitunut tai testilaite on kostea.
4. Käytä tuote viimeisen käyttöpäivän kuluessa.
5. Anna kaikkien reagenssien ja näytteiden lämmetä huoneenlämpöön (15 ~ 30 ℃) ennen käyttöä.
6. Älä korvaa tämän pakkauksen osia muiden pakkausten osilla.
7. Älä laimenna näytettä testauksen aikana, sillä se voi johtaa epätarkkoihin tuloksiin.
8. Pakkaus on säilytettävä tarkasti tässä käyttöohjeessa määritettyjen olosuhteiden mukaisesti. Älä säilytä pakkausta jäätymisolosuhteissa.
9. Testimenetelmiä ja tuloksia on tulkittava tarkasti tämän ohjeen mukaisesti.
10. Tulos voi olla negatiivinen, jos näytteen SARS-CoV-2-antigeenipitoisuus alittaa tämän pakkauksen vähimmäistunnistusrajan.
11. Jos uuttoreagenssi toimitetaan erikseen (yksi kappale testilaitetta kohden), eränumeroa, viimeistä käyttöpäivää ja muita tietoja ei voida merkitä siihen erikseen tilanpuutteen vuoksi, mutta nämä tiedot ovat samat kuin vastaavassa testipakkauksessa.
12. Testillä voidaan testata sekä oireellisia että oireettomia tartuntoja.

Säilytä 4℃~30℃:ssa. Tuote on käyttökelpoinen 24 kuukautta. Kun alumiinifoliopussi on avattu, testilaite on käytettävä mahdollisimman pian ja yhden tunnin kuluessa.