Rapid Response -sylkiantigeenipikatestikynä

MAAILMAN ENSIMMÄINEN SYLKIANTIGEENIPIKATESTI, JOSSA EI TARVITSE SYLKEÄ!

Sylkinäytteen ottaminen suoraan suun sisältä on kätevin ja nopein tapa havaita koronaviruksen esiintyminen. Tulokset auttavat päättämään, miten toimia seuraavaksi.

KAIKKI YHDESSÄ – Työpisteen valmisteluun ja lukuisten testikomponenttien käsittelyyn ei tarvitse tuhlata aikaa. Tarvitset vain yhden kynän, jota voi käyttää vaivattomasti missä tahansa.

Maailman ensimmäinen ja ainoa COVID-19-testi, jossa ei tarvitse sylkeä!

Kynän sienimäinen kärki kerää riittävän määrän näytettä 2 minuutissa ilman sylkemistä ja epämiellyttävää näytteenottoa nenästä tai nielusta.

Testitulokset voidaan tulkita nopeasti 15 minuutissa.

Tarkkuus = 95,3 %

Herkkyys = 90 %

Spesifisyys = 97 %

Tarkkuus: RT-PCR-menetelmään verrattuna pikatestisarjan antaman oikean tuloksen todennäköisyys sekä positiivisilla että negatiivisilla potilailla.

Herkkyys: RT-PCR-menetelmään verrattuna pikatestisarjan antaman oikean tuloksen todennäköisyys SARS-CoV-2-virustartunnan saaneilla potilailla.

Spesifisyys: RT-PCR-menetelmään verrattuna pikatestisarjan antaman oikean tuloksen todennäköisyys potilailla, jotka eivät ole saaneet SARS-CoV-2-virustartuntaa.

Vain ammattikäyttöön.

Tärkeää! Negatiivinen testitulos ei sulje täysin pois SARS-CoV-2-tartuntaa. Jos epäilet edelleen oireita, lisätestausta suositellaan painokkaasti. Soita perhelääkärin neuvontanumeroon 1220.

Testin periaate:

Rapid Response® COVID-19 Antigen Rapid Test Pen (Saliva) on in vitro -immunomääritys. Testi on tarkoitettu SARS-CoV-2-viruksen nukleoproteiiniantigeenien suoraan ja kvalitatiiviseen havaitsemiseen sylkinäytteistä värin muodostumisen silmämääräisen tulkinnan avulla. Tämä testi on tarkoitettu vain ammattikäyttöön.

Rapid Response® COVID-19 Antigen Saliva Test Kit havaitsee SARS-CoV-2-virusantigeenit värin muodostumisen silmämääräisen tulkinnan avulla. Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineet on immobilisoitu nitroselluloosakalvon testialueelle. Värillisiin hiukkasiin konjugoidut anti-SARS-CoV-2-vasta-aineet on immobilisoitu konjugaattityynylle. Näyte lisätään uuttoliuokseen, joka on optimoitu vapauttamaan SARS-CoV-2-antigeenit näytteestä.

Jos sylkinäytteissä on kohdeantigeenejä, ne vapautuvat testauksen aikana pakkaukseen yksittäin pakattuun uuttoliuokseen. Tämän jälkeen uutetut antigeenit sitoutuvat värillisiin hiukkasiin konjugoituihin anti-SARS-CoV-2-vasta-aineisiin. Kun näyte kulkee liuskaa pitkin kapillaarivoiman vaikutuksesta ja reagoi kalvon reagenssien kanssa, anti-SARS-CoV-2-vasta-aineet sitovat kompleksin testialueella. Ylimääräiset värilliset hiukkaset sitoutuvat sisäiselle kontrollialueelle.

Värillinen viiva testialueella osoittaa positiivisen tuloksen SARS-CoV-2-virusantigeeneille, kun taas viivan puuttuminen osoittaa negatiivisen tuloksen. Värillinen viiva kontrollialueella toimii menetelmäkontrollina ja osoittaa, että näytettä on lisätty oikea määrä ja että näyte kulkee kalvolla asianmukaisesti.

Testin suorittaminen:

Anna testivälineiden lämmetä huoneenlämpöön (18~30℃) ennen käyttöä.

1. Rapid Response® COVID-19 Antigen Saliva Test Kit on tarkoitettu ammattikäyttöön, ja sitä saa käyttää vain SARS-CoV-2-antigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen. Positiivisen viivan värin voimakkuutta ei pidä arvioida ”kvantitatiivisesti tai semikvantitatiivisesti”.
2. Rapid Response® COVID-19 Antigen Saliva Test Kit havaitsee sekä elinkykyiset että elinkyvyttömät SARS-CoV-2-virukset.
3. Kuten kaikkien diagnostisten testien kohdalla, lopullista kliinistä diagnoosia ei pidä perustaa yhden testin tulokseen. Lääkärin tulee tehdä diagnoosi vasta kaikkien kliinisten ja laboratoriolöydösten arvioinnin jälkeen.
4. TESTIN SUORITTAMISTA ja TULOSTEN TULKINTAA koskevien ohjeiden noudattamatta jättäminen voi heikentää testin suorituskykyä ja/tai mitätöidä testituloksen.
5. Tämän testin tuloksia, erityisesti vaikeasti tulkittavia heikkoja testiviivoja, tulee käyttää yhdessä muiden lääkärin saatavilla olevien kliinisten tietojen kanssa.
6. Negatiiviset tulokset eivät sulje pois SARS-CoV-2-tartuntaa, ja ne on vahvistettava molekyylitestillä.

Tulosten tulkinta:

1. POSITIIVINEN: Kalvolle ilmestyy kaksi värillistä viivaa. Yksi viiva ilmestyy kontrollialueelle (C) ja toinen testialueelle (T).
2. NEGATIIVINEN: Vain yksi värillinen viiva ilmestyy kontrollialueelle (C):
   Testialueelle (T) ei ilmesty näkyvää värillistä viivaa.
3. MITÄTÖN: Kontrolliviivaa ei ilmesty. Sellaisen testin tulos on hylättävä, jossa kontrolliviivaa ei ole muodostunut määritettyyn lukuajankohtaan mennessä. Tarkista menettely ja toista testi uudella testillä. Jos ongelma jatkuu, lopeta testisarjan käyttö välittömästi ja ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

HUOMAUTUS:

1. Testialueen (T) värin voimakkuus voi vaihdella näytteessä olevien analyyttien pitoisuuden mukaan. Siksi mikä tahansa värisävy testialueella on tulkittava positiiviseksi. Huomaa, että kyseessä on vain kvalitatiivinen testi eikä sillä voida määrittää analyyttien pitoisuutta näytteessä.
2. Riittämätön näytemäärä, virheellinen testausmenettely tai vanhentuneet testit ovat todennäköisimmät syyt kontrolliviivan puuttumiseen.

Varotoimet:

1. Vain ammattikäyttöön.
2. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Ohjeet on luettava ja niitä on noudatettava huolellisesti.
3. Älä käytä testisarjaa tai sen osia viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
4. Älä syö, juo, tupakoi, harjaa hampaita tai pureskele purukumia 30 minuuttiin ennen sylkinäytteen ottamista.
5. Laite sisältää eläinperäistä materiaalia, ja sitä on käsiteltävä mahdollisesti biovaarallisena.
6. Älä käytä tuotetta, jos pussi on vaurioitunut tai auki.
7. Testivälineet on pakattu foliopusseihin, jotka suojaavat niitä kosteudelta säilytyksen aikana. Tarkista jokainen foliopussi ennen avaamista. Älä käytä testivälineitä, jos foliossa on reikiä tai pussia ei ole suljettu kokonaan. Testireagenssien tai komponenttien virheellinen säilytys voi aiheuttaa virheellisen tuloksen.
8. Älä käytä uuttoliuosta, jos sen väri on muuttunut tai se on sameaa. Värimuutos tai sameus voi olla merkki mikrobikontaminaatiosta.
9. Kaikkia potilasnäytteitä on käsiteltävä ja ne on hävitettävä biologisesti vaarallisina. Kaikki näytteet on sekoitettava perusteellisesti ennen testausta edustavan näytteen varmistamiseksi.
10. Jos näytteitä ja reagensseja ei anneta lämmetä huoneenlämpöön ennen testausta, testin
    herkkyys voi heikentyä. Epätarkka tai virheellinen näytteenotto, säilytys ja kuljetus voivat tuottaa vääriä negatiivisia testituloksia.
11. Vältä uuttoliuoksen joutumista iholle.
12. Jos SARS-CoV-2-tartuntaa epäillään kansanterveysviranomaisten suosittelemien nykyisten kliinisten ja epidemiologisten seulontakriteerien perusteella, näytteet on kerättävä asianmukaisia infektiontorjuntatoimia noudattaen ja lähetettävä valtion tai paikallisille terveysviranomaisille testattaviksi.
13. Viruksen eristämistä soluviljelmässä ja SARS-CoV-2-näytteiden viljelmistä talteen otettujen viruskantojen alustavaa karakterisointia EI suositella muualla kuin BSL3-laboratoriossa, jossa noudatetaan BSL3-työskentelykäytäntöjä.

Säilytä Rapid Response® COVID-19 Antigen Saliva Test Kit käyttämättömänä 2~30℃:ssa.
EI SAA JÄÄTYÄ.
Testisarjan sisältö säilyy vakaana ulkopakkauksiin ja säiliöihin merkittyihin viimeisiin käyttöpäiviin asti.