SEJOY COVID-19 -pikatesti kotikäyttöön (nenänäyte)

Pikatesti uuden koronaviruksen antigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen nenänäytteistä.

Pakkaus ja käyttöohje ovat vironkielisiä.

Se on tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön ilman aiempaa ammatillista koulutusta uuden koronavirustartunnan pikatestausmenetelmäksi. Käytä tätä pikatestiä kotona, toimistossa, yleisötapahtumissa (urheilutapahtumissa, festivaaleilla) tai julkisissa tiloissa (kouluissa, lentoasemilla jne.).

Lapset ja nuoret tulee testata aikuisen avustuksella. Testillä voidaan havaita sekä oireellisia että oireettomia tartuntoja.

Testitulokset voidaan tulkita nopeasti 10 minuutissa.

Tarkkuus = 98,5 %

Herkkyys = 96,1 %

Spesifisyys = 99,9 %

Tarkkuus: RT-PCR-määritykseen verrattuna todennäköisyys, että pikatestipakkaus antaa oikean tuloksen sekä positiivisille että negatiivisille potilaille.

Herkkyys: RT-PCR-määritykseen verrattuna todennäköisyys, että pikatestipakkaus havaitsee tartunnan oikein SARS-CoV-2-viruksen saaneilla potilailla.

Spesifisyys: RT-PCR-määritykseen verrattuna todennäköisyys, että pikatestipakkaus antaa oikean tuloksen potilaille, jotka eivät ole saaneet SARS-CoV-2-virustartuntaa.

Tärkeää! Negatiivinen testitulos ei sulje kokonaan pois SARS-CoV-2-tartuntaa. Jos epäilet edelleen oireiden perusteella tartuntaa, lisätestausta suositellaan vahvasti. Soita perhelääkärin neuvontanumeroon 1220.

Testipakkaus sisältää:

• SARS-CoV-2-antigeenitestilaite (kasetti)
• Uuttopuskuriliuos (reagenssi)
• Steriilit nenänäytetikut
• Vironkielinen käyttöohje
• Koeputkiteline
• Keräyspussi biologisesti vaarallisen jätteen turvallista ja asianmukaista hävittämistä varten
• CE-sertifikaatti

Huomautus: älä sekoita eri testipakkausten osia keskenään.

Testin toimintaperiaate:

COVID-19-antigeenipikatesti on lateraalivirtausimmunomääritys, joka perustuu kaksoisvasta-ainevoileipätekniikkaan. Värillisiin mikrohiukkasiin konjugoitua SARS-CoV-2:n nukleokapsidiproteiinin monoklonaalista vasta-ainetta käytetään ilmaisimena, ja se on suihkutettu konjugaattityynylle. Testin aikana näytteen SARS-CoV-2-antigeeni reagoi värillisiin mikrohiukkasiin konjugoidun SARS-CoV-2-vasta-aineen kanssa ja muodostaa leimatun antigeeni-vasta-ainekompleksin. Tämä kompleksi kulkeutuu kapillaarivoiman avulla kalvolla testiviivalle, jossa esipinnoitettu SARS-CoV-2:n nukleokapsidiproteiinin monoklonaalinen vasta-aine sitoo sen. Värillinen testiviiva (T) näkyy tulosikkunassa, jos näytteessä on SARS-CoV-2-antigeenejä. T-viivan puuttuminen tarkoittaa negatiivista tulosta. Kontrolliviivaa (C) käytetään menetelmän toimivuuden varmistamiseen, ja sen tulee aina näkyä, kun testi on suoritettu oikein.

Testin valmistelu:

Anna testilaitteen, uuttoreagenssin ja näytteiden tasaantua huoneenlämpöön (15 ~ 30 ℃) ennen testausta. Tähän voi kulua 15–30 minuuttia. Valitse testin suorittamiseen sopiva paikka, jossa toimenpidettä ei häiritä.

Pese kädet saippualla ja vedellä vähintään 20 sekunnin ajan ennen testin käsittelyä. Jos niitä ei ole saatavilla, käytä käsihuuhdetta, jonka alkoholipitoisuus on vähintään 60 %.

Nenäontelon puhdistamista ennen testiä ei suositella, sillä se voi vähentää näytteessä olevan viruksen määrää. Älä ota näytettä kuivasta nenästä. Lisää nenäeritteen määrää niistämällä nenä useita kertoja ennen testiä.

Näytteenotto:

1. Poista koeputken korkki ja aseta putki pystyasentoon telineen pieneen aukkoon.
2. Ota uuttoreagenssi (pieni pullo), repäise se auki ja käännä pullo ylösalaisin. Purista pulloa niin, että kaikki reagenssineste valuu koeputkeen. Älä kosketa koeputken reunaa reagenssipullolla.
3. Poista näytetikku pakkauksestaan. Varo koskettamasta näytetikun imukykyistä päätä, sillä se voi saastuttaa näytteen.
4. Työnnä näytetikku 2–4 cm:n syvyyteen sieraimeen (lapsilla 1–2 cm), kunnes tunnet nenäontelon seinämän vastuksen.
5. Kierrä näytetikkua hitaasti kevyesti painaen ja tee sieraimessa ympyränmuotoisia liikkeitä 5 kertaa 7–10 sekunnin ajan.
6. Toista sama toimenpide samalla näytetikulla toisessa sieraimessa.

Testin suorittaminen:

1. Aseta näytetikku koeputkeen siten, että näytetikun pää on kokonaan reagenssinesteen sisällä.
2. Pyöritä näytetikkua ja paina sitä koeputken seinämiä vasten 3–5 kertaa noin 10 sekunnin ajan.
3. Kun poistat näytetikkua koeputkesta, purista koeputken seinämiä yhteen, jotta näytetikusta saadaan talteen mahdollisimman paljon näytenestettä.
4. Sulje koeputki putken suuaukon lähellä olevalla korkilla.
5. Ota testilaite (kasetti) alumiinifoliopakkauksestaan ja aseta se vaakasuoraan tasaiselle alustalle.
6. Purista tiputuskorkin suuttimesta 2 tippaa nestettä laitteen testiaukkoon.
7. Lue tulokset 10 minuutin kuluttua. Älä viivytä tulosten lukemista, sillä ne eivät ole enää luotettavia 30 minuutin jälkeen.

Huom.! Jos näytetikku katkeaa näytteenoton aikana, yritä uudelleen uudella näytetikulla. Näytteenotossa on kiinnitettävä huomiota turvallisuuteen. Vältä työntämästä näytetikkua liian syvälle nenäonteloon, sillä se voi aiheuttaa kipua ja verenvuotoa.

Tulosten tulkinta:

1. POSITIIVINEN: Jos sekä kontrolliviiva (C) että testiviiva (T) tulevat näkyviin, SARS-CoV-2-antigeeni on havaittu ja tulos on positiivinen.

• Tällä hetkellä epäillään COVID-19-tartuntaa.
• Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai paikalliseen terveysviranomaiseen.
• Noudata paikallisia omaeristysohjeita.
• Vahvista tulos PCR-testillä.

Testiviivan (T) värin voimakkuus vaihtelee näytteen SARS-CoV-2-antigeenipitoisuuden mukaan. Tämä tarkoittaa, että minkä tahansa viivan näkyminen testialueella (T) osoittaa positiivisen tuloksen sen värin voimakkuudesta riippumatta.

2. NEGATIIVINEN: Jos näkyvissä on vain kontrolliviiva (C) ja testiviiva (T) on väritön, SARS-CoV-2-antigeenia ei ole havaittu ja tulos on negatiivinen. Vaikka testitulos on negatiivinen, tartunta voi silti olla mahdollinen.

3. VIRHEELLINEN: Jos kontrolliviivaa (C) ei näy, testi katsotaan virheelliseksi riippumatta siitä, näkyykö testiviiva (T) vai ei. Testi on tehtävä uudelleen uudella testilaitteella. Virheellinen testitulos voi johtua testin virheellisestä suorittamisesta. Toista testi. Jos testitulos on edelleen virheellinen, ota yhteyttä lääkäriin tai COVID-19-testauspisteeseen.

Varotoimet:

Lue käyttöohje huolellisesti ennen testin suorittamista.

• Pikatestipakkaus on tarkoitettu vain in vitro -käyttöön. Älä käytä sitä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
• Testi on säilytettävä suljetussa pussissa testin suorittamiseen asti.
• Kaikkia potilasnäytteitä on käsiteltävä biologisesti vaarallisina ja ne on hävitettävä biologisesti vaarallisena jätteenä pakkaukseen sisältyvässä erityisastiassa.
• Hävitä testin osat paikallisten määräysten mukaisesti.
• Vältä verta sisältävien näytteiden käyttöä.
• Vältä testilaitteen kalvon ja testialueen koskettamista.
• Lasten ja nuorten testauksessa suositellaan vanhemman valvontaa.

Säilytys:

Säilytä pikatestipakkaus suljetussa pakkauksessa huoneenlämmössä tai jääkaapissa (2-30 °C).

Testi säilyy käyttökelpoisena pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään asti. Se on pidettävä suljettuna testaukseen asti.

Ei saa jäätyä.