Salivbaserat antigentestsystem i pennformat Rapid Response

VÄRLDENS FÖRSTA SALIVBASERADE SNABBTEST FÖR ANTIGEN UTAN SPOTTPROV!

Att ta salivprovet direkt från munhålan är den smidigaste och snabbaste metoden för att påvisa förekomst av coronavirus. Resultaten hjälper dig att avgöra hur du ska gå vidare.

ALLT I ETT - Du behöver inte lägga tid på att förbereda en arbetsstation och hantera flera analyskomponenter. Allt du behöver är en penna som enkelt kan användas var som helst.

Världens första och enda test utan spottprov som är särskilt avsett för COVID-19!

Den svampliknande pennspetsen samlar in en tillräcklig provvolym på 2 min utan att användaren behöver spotta eller genomgå obehaglig provtagning från näsa eller svalg.

Testresultaten kan avläsas snabbt inom 15 minuter.

Noggrannhet = 95,3%

Sensitivitet = 90%

Specificitet = 97%

Noggrannhet: Jämfört med RT-PCR-analysen är detta sannolikheten för att snabbtestet ger korrekta resultat för både positiva och negativa patienter.

Sensitivitet: Jämfört med RT-PCR-analysen är detta sannolikheten för att snabbtestet ger korrekt detektion bland patienter som är infekterade med SARS-CoV-2-virus.

Specificitet: Jämfört med RT-PCR-analysen är detta sannolikheten för att snabbtestet ger korrekt detektion bland patienter som inte har infekterats med SARS-CoV-2-virus.

Endast för professionellt bruk.

Viktigt! Negativa testresultat utesluter inte helt infektion med SARS-CoV-2. Om du fortfarande misstänker symtom rekommenderas ytterligare testning starkt. Ring husläkarens rådgivning på 1220.

Testprincip:

Rapid Response® COVID-19 Antigen Rapid Test Pen (Saliva) är en immunanalys för in vitro-bruk. Analysen är avsedd för direkt och kvalitativ detektion av nukleoproteinantigener från SARS-CoV-2-virus i salivprover genom visuell bedömning av färgutvecklingen. Testet är endast avsett för professionellt bruk.

Rapid Response® COVID-19 Antigen Saliva Test Kit detekterar antigener från SARS-CoV-2-virus genom visuell bedömning av färgutvecklingen. Anti-SARS-CoV-2-antikroppar är immobiliserade i nitrocellulosamembranets testområde. Anti-SARS-CoV-2-antikroppar som är konjugerade med färgade partiklar är immobiliserade på konjugatdynan. Ett prov tillsätts i extraktionsbufferten, som har optimerats för att frigöra SARS-CoV-2-antigener från provet.

Om målantigener förekommer i salivproverna frigörs de under testningen i extraktionsbufferten, som är individuellt förpackad i satsen. De extraherade antigenerna binder därefter till anti-SARS-CoV-2-antikroppar som är konjugerade med färgade partiklar. När provet rör sig längs remsan genom kapillärkraft och interagerar med reagenserna på membranet fångas komplexet upp av anti-SARS-CoV-2-antikropparna i testområdet. Överskott av färgade partiklar fångas upp i den interna kontrollzonen.

Förekomst av ett färgat band i testområdet indikerar ett positivt resultat för antigener från SARS-CoV-2-virus, medan frånvaro av bandet indikerar ett negativt resultat. Ett färgat band i kontrollområdet fungerar som en procedurkontroll och visar att rätt provvolym har tillsatts och att vätskan transporteras genom membranet.

Testförfarande:

Låt enheterna uppnå rumstemperatur (18~30℃) före användning.

1. Rapid Response® COVID-19 Antigen Saliva Test Kit är avsett för professionellt bruk och ska endast användas för kvalitativ detektion av SARS-CoV-2-antigen. Färgintensiteten i ett positivt band ska inte bedömas som ”kvantitativ eller semikvantitativ”.
2. Både livskraftiga och icke livskraftiga SARS-CoV-2-virus kan detekteras med Rapid Response® COVID-19 Antigen Saliva Test Kit.
3. Precis som för alla diagnostiska tester ska en definitiv klinisk diagnos inte baseras på resultatet från ett enda test, utan endast ställas av läkare efter att samtliga kliniska fynd och laboratorieresultat har utvärderats.
4. Om TESTFÖRFARANDET och RESULTATTOLKNINGEN inte följs kan testets prestanda påverkas negativt och/eller testresultatet bli ogiltigt.
5. Resultat som erhålls med denna analys, särskilt vid svaga testlinjer som är svåra att tolka, ska användas tillsammans med annan klinisk information som läkaren har tillgång till.
6. Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion och ska bekräftas med en molekylär analys.

Resultattolkning:

1. POSITIVT: Två färgade band visas på membranet. Ett band visas i kontrollområdet (C) och ett annat band visas i testområdet (T).
2. NEGATIVT: Endast ett färgat band visas, i kontrollområdet (C):
   Inget synligt färgat band visas i testområdet (T).
3. OGILTIGT: Kontrollbandet visas inte. Resultat från tester där inget kontrollband har visats vid den angivna avläsningstiden måste kasseras. Läs igenom förfarandet och upprepa med ett nytt test. Om problemet kvarstår ska du omedelbart sluta använda testsatsen och kontakta din lokala distributör.

OBS!

1. Färgintensiteten i testområdet (T) kan variera beroende på koncentrationen av analyter i provet. Därför ska varje färgnyans i testområdet betraktas som positiv. Observera att detta endast är ett kvalitativt test och att det inte kan fastställa koncentrationen av analyter i provet.
2. Otillräcklig provvolym, felaktigt användningsförfarande eller utgångna tester är de troligaste orsakerna till att kontrollbandet inte visas.

Försiktighetsåtgärder:

1. Endast för professionellt bruk.
2. Läs bipacksedeln före användning. Anvisningarna ska läsas och följas noggrant.
3. Använd inte testsatsen eller komponenterna efter utgångsdatumet.
4. Ät, drick, rök, borsta inte tänderna och tugga inte tuggummi under 30 minuter före insamling av saliv.
5. Enheten innehåller material av animaliskt ursprung och ska hanteras som en potentiell biologisk risk.
6. Använd inte om påsen är skadad eller öppen.
7. Testenheterna är förpackade i foliepåsar som skyddar mot fukt under förvaring. Kontrollera varje foliepåse innan den öppnas. Använd inte enheter om folien har hål eller om påsen inte är fullständigt förseglad. Felaktiga resultat kan uppstå om testreagenser eller komponenter förvaras på fel sätt.
8. Använd inte extraktionsbufferten om den är missfärgad eller grumlig. Missfärgning eller grumlighet kan vara ett tecken på mikrobiell kontaminering.
9. Alla patientprover ska hanteras och kasseras som om de utgör biologisk risk. Alla prover måste blandas noggrant före testningen för att säkerställa att provet är representativt.
10. Om prover och reagenser inte får uppnå rumstemperatur före testningen kan analysens
    sensitivitet minska. Felaktig eller olämplig insamling, förvaring och transport av prover kan ge falskt negativa testresultat.
11. Undvik hudkontakt med extraktionsbufferten.
12. Om infektion med SARS-CoV-2 misstänks utifrån gällande kliniska och epidemiologiska screeningkriterier som rekommenderas av folkhälsomyndigheter, ska proverna samlas in med lämpliga smittskyddsåtgärder och skickas till statliga eller lokala hälsomyndigheter för testning.
13. Virusisolering i cellodling och initial karakterisering av viruspartiklar som har återvunnits i odlingar från SARS-CoV-2-prover rekommenderas INTE, förutom i ett BSL3-laboratorium där BSL3-arbetsrutiner tillämpas.

Förvara Rapid Response® COVID-19 Antigen Saliva Test Kit vid 2~30℃ när den inte används.
FÅR INTE FRYSAS.
Testsatsens innehåll är stabilt fram till de utgångsdatum som anges på ytterförpackningarna och behållarna.