Snabbtest för salivantigen DeepBlue

Ett snabbtest för kvalitativ detektion av antigener från det nya coronaviruset i mänsklig saliv.

Endast för professionellt bruk.

Salivtestet är en praktisk och säker metod för att bedöma risken för infektion med det nya coronaviruset COVID-19. Detta hjälper dig att avgöra hur du ska gå vidare med omedelbar behandling.

Testresultaten kan avläsas snabbt inom 20 minuter.

Noggrannhet = 99,22%

Sensitivitet = 97,1%

Specificitet = 99,8%

Noggrannhet: Jämfört med RT-PCR-analys, sannolikheten för korrekta resultat med snabbtestet, för både positiva och negativa patienter.

Sensitivitet: Jämfört med RT-PCR-analys, sannolikheten för korrekt detektion med snabbtestet bland patienter som är infekterade med SARS-CoV-2-virus.

Specificitet: Jämfört med RT-PCR-analys, sannolikheten för korrekt detektion med snabbtestet bland patienter som inte har infekterats med SARS-CoV-2-virus.

Viktigt! Negativa testresultat utesluter inte helt infektion med SARS-CoV-2. Om du fortfarande misstänker symtom rekommenderas ytterligare testning starkt. Ring husläkarens rådgivningslinje 1220.

Testprincip:

Detta test använder en dubbel antikroppssandwichmetod för att detektera SARS-CoV-2-antigener. När en lämplig mängd prov tillsätts i testanordningens provbrunn(ar) rör sig provet framåt längs testanordningen.  Om provet innehåller ett antigen binder antigenet till en monoklonal musantikropp mot SARS-CoV-2 N-protein som är märkt med kolloidalt guld på konjugatdynan. Därefter bildar immunkomplexet ett sandwichkomplex med en annan belagd monoklonal musantikropp mot SARS-CoV-2 N-protein på testlinjen. En synlig färgad linje framträder, vilket indikerar att resultatet för SARS-CoV-2-antigen är positivt.

Testanordningen innehåller även en kvalitetskontrollinje. Oavsett om det finns en testlinje ska den röda kvalitetskontrollinjen visas. Om kvalitetskontrollinjen inte visas betyder det att testresultatet är ogiltigt och att testet måste göras om.

Provtagning och provberedning:

Nyligen insamlade prover ska bearbetas så snart som möjligt, men senast en timme efter provtagningen. Insamlade prover får förvaras vid 2-8℃ i högst 24 timmar. Förvara vid -70 ℃ under en längre tid, men undvik upprepade frys- och upptiningscykler.

1. Slappna av i kinderna innan munvätskan samlas in och massera försiktigt kinderna med fingrarna i 15-30s.
2. Spotta försiktigt munvätskan i uppsamlingsbehållaren och försök samla in den utan bubblor.
3. Riv av förseglingsfilmen på röret med antigenextraktionsvätska.
4. Använd en pipett för att suga upp munvätskan och överför 2-3 droppar munvätska till röret med antigenextraktionsvätska.
5. Sätt fast en pipettspets ordentligt i extraktionsröret.
6. Skaka extraktionsflaskan försiktigt i 10 sekunder för att säkerställa att provet är väl blandat.

Testförfarande:

1. Läs instruktionerna noggrant före användning och låt testanordningen, extraktionsreagenset och proverna uppnå rumstemperatur före testning.
2. Öppna förpackningen och ta ut testanordningen.
3. Håll extraktionsröret lodrätt och tillsätt två droppar av testprovet i provbrunnen (provbrunnarna). Starta timern.
4. Avläs resultaten inom 20 minuter. Resultaten är inte längre giltiga efter 30 minuter.

Tolkning av testresultat:

1. Negativt resultat: om endast kvalitetskontrollinjen C visas och detektionslinjen T är färglös innebär det att SARS-CoV-2-antigen inte har detekterats och att resultatet är negativt.
2. Positivt resultat: om både kvalitetskontrollinjen C och detektionslinjen T visas innebär det att SARS-CoV-2-antigen har detekterats och att resultatet är positivt.
3. Ogiltigt resultat: om kvalitetskontrollinjen C inte syns är resultatet ogiltigt oavsett om detektionslinjen T visas eller inte (som visas i bilden nedan), och testet ska göras om.

Försiktighetsåtgärder:

1. Läs instruktionerna noggrant innan testet används och följ reaktionstiden strikt. Om instruktionerna inte följs blir resultaten felaktiga.
2. Ät, drick, tugga inte tuggummi, rök eller vejpa under minst 30 minuter före salivprovtagningen.
3. Skydda mot fukt och öppna inte aluminiumfoliepåsen innan allt är klart för testning. Använd inte produkten om aluminiumfoliepåsen är skadad eller testanordningen är fuktig.
4. Använd produkten inom giltighetstiden.
5. Låt alla reagenser och prover uppnå rumstemperatur (15 ~ 30 ℃) före användning.
6. Ersätt inte komponenterna i detta test med komponenter från andra test.
7. Späd inte ut provet vid testning, eftersom detta kan ge felaktiga resultat.
8. Testet ska förvaras i strikt överensstämmelse med de villkor som anges i denna bruksanvisning. Förvara inte testet under frysförhållanden.
9. Testmetoderna och resultaten måste tolkas i strikt överensstämmelse med denna specifikation.
10. Negativa resultat kan förekomma om halten av SARS-CoV-2-antigen i provet understiger testets lägsta detektionsgräns.
11. Om extraktionsreagenset levereras separat (en enhet per testanordning) kan batchnummer, utgångsdatum och annan information inte märkas separat på grund av begränsat utrymme, men dessa uppgifter överensstämmer med motsvarande test.
12. Både symtomatiska och asymtomatiska infektioner kan testas.

Förvara vid 4℃~30℃. Produkten är giltig i 24 månader. När aluminiumfoliepåsen har öppnats ska testanordningen användas så snart som möjligt och inom en timme.