Snabbtest för COVID-19 för hemmabruk (näsprov)

Ett snabbtest för kvalitativ detektion av antigener från det nya coronaviruset i näsprov från människor.

Det är avsett för personligt bruk utan föregående yrkesmässig utbildning som en snabbtestmetod för infektion med det nya coronaviruset.

Det är lämpligt för användare över 15 år. Användare under 15 år bör testas med hjälp av en vuxen. Både symtomatiska och asymtomatiska infektioner kan testas.

Testresultaten kan avläsas snabbt inom 15 minuter.

Noggrannhet = 99,04%

Sensitivitet = 96,4%

Specificitet = 99,8%

Noggrannhet: Jämfört med RT-PCR-analysen, sannolikheten för korrekta resultat med snabbtestkitet, för både positiva och negativa patienter.

Sensitivitet: Jämfört med RT-PCR-analysen, sannolikheten för korrekt detektion med snabbtestkitet bland patienter som är infekterade med SARS-CoV-2-viruset.

Specificitet: Jämfört med RT-PCR-analysen, sannolikheten för korrekt detektion med snabbtestkitet bland patienter som inte har infekterats med SARS-CoV-2-viruset.

Viktigt! Negativa testresultat utesluter inte helt infektion med SARS-CoV-2. Om du fortfarande misstänker symtom rekommenderas ytterligare testning starkt. Ring familjeläkarens rådgivning på 1220.

Testprincip:

Den här produkten använder en dubbel antikroppssandwichmetod för att detektera SARS-CoV-2 N-proteinet. När provet innehåller coronavirusantigen visas både testlinjen (C) och kontrollinjen (T), och resultatet är positivt. När provet inte innehåller coronavirusantigen eller inget coronavirusantigen detekteras visas inte testlinjen (T), utan endast kontrollinjen (C).

Provtagning och förberedelse:

Låt testenhetens extraktionsreagens och prover anta rumstemperatur (15 ~ 30 ℃) före testning. Håll temperaturen vid 15 ~ 30 ℃ och luftfuktigheten vid 20%-80% under hela testet.

Snyt dig flera gånger innan provtagningen. Rengör händerna och se till att de är torra innan du påbörjar testet.

1. Öppna förpackningen och ta ut testenheten. Identifiera avläsningsfönstret och provbrunnen (S). Testet ska utföras inom en timme efter att förpackningen har öppnats.
2. Skruva av locket på extraktionsröret moturs.
3. Tryck på den förperforerade cirkeln på ytterkartongen och gör ett hål. För sedan in botten av antigenextraktionsröret i hålet.
4. Ta ut den steriliserade provtagningspinnen ur förpackningen.
5. Håll huvudet i en naturlig, avslappnad position. För försiktigt in provtagningspinnen i näsborren. Provpinnens spets ska föras in upp till 2 cm tills du känner motstånd.
6. Rotera provtagningspinnen stadigt mot näsborrens insida i 5 hela varv. Använd samma provtagningspinne och upprepa proceduren i den andra näsborren för att säkerställa att en tillräcklig mängd prov samlas in.
7. Ta ut provtagningspinnen ur näshålan.

Testförfarande:

1. Placera provtagningspinnen med provet i extraktionsröret, rotera pinnen i cirka 10 sekunder och tryck pinnens spets mot rörets vägg 3 gånger för att frigöra antigenet från pinnen.
2. Skruva fast locket på extraktionsröret medurs.
3. Skruva av det lilla vita locket ovanpå extraktionsröret.
4. Håll extraktionsröret lodrätt och tillsätt två droppar av testprovet i provbrunnen (S). Starta tidtagningen.
5. Avläs resultatet efter 15 minuter. Avläs inte resultatet efter 30 minuter.
6. Lägg allt använt material i den medföljande uppsamlingspåsen för korrekt avfallshantering. Testkitet kan slängas med vanligt hushållsavfall i enlighet med gällande lokala bestämmelser.

Tolkning av testresultat:

1. POSITIVT: Om både kontrollinjen (C) och testlinjen (T) visas betyder det att SARS-CoV-2-antigen har detekterats och att resultatet är positivt.
   • Det finns för närvarande misstanke om COVID-19-infektion.
   • Kontakta omedelbart din läkare eller lokala hälsomyndighet.
   • Följ lokala riktlinjer för självisolering.
   • Utför ett PCR-test för bekräftelse.
2. NEGATIVT: Om endast kontrollinjen (C) visas och testlinjen (T) är färglös betyder det att SARS-CoV-2-antigen inte har detekterats och att resultatet är negativt. Fortsätt följa alla gällande regler om kontakter och skyddsåtgärder. Även om testet är negativt kan det finnas en infektion. Vid tveksamhet bör testet upprepas efter 1-2 dagar eftersom coronaviruset inte kan detekteras med säkerhet under infektionens alla faser.
3. OGILTIGT: Om kontrollinjen (C) inte visas betraktas testet som ogiltigt, oavsett om testlinjen (T) är synlig eller inte. Ett nytt test måste utföras med en ny testenhet. Ett ogiltigt testresultat kan bero på att testet har utförts felaktigt. Upprepa testet. Om testresultatet fortfarande är ogiltigt ska du kontakta din läkare eller ett testcenter för COVID-19.

Försiktighetsåtgärder:

1. Detta testkit är endast avsett för in vitro-diagnostik.
2. Detta testkit används endast för att detektera coronavirusantigen i näsprov från människor. Resultat från andra provtyper kan vara felaktiga.
3. Detta testkit används endast för kvalitativ detektion och kan inte ange mängden SARS-CoV-2-antigen i provet.
4. Detta testkit är endast ett kliniskt diagnostiskt hjälpmedel. Om resultatet är positivt rekommenderas ytterligare undersökning med andra metoder, och läkarens diagnos ska vara avgörande.
5. Detta test fastställer inte orsaken till luftvägsinfektioner som orsakas av andra mikroorganismer än SARS-CoV-2-viruset.
6. Detta test kan detektera både viabelt och icke-viabelt SARS-CoV-2-virus. Testets noggrannhet beror på provets kvalitet. Bristfällig provtagning kan ge falskt negativa resultat.
7. Om testförfarandet inte följs kan det påverka testets prestanda negativt och/eller göra testresultatet ogiltigt.
8. Om testresultatet är negativt men de kliniska symtomen kvarstår rekommenderas ytterligare tester med andra kliniska metoder. Ett negativt resultat utesluter aldrig förekomsten av antigener från SARS-CoV-2-viruset i provet, eftersom de kan finnas i en mängd som understiger testets lägsta detektionsnivå eller om provet har tagits felaktigt.
9. Ett negativt resultat utesluter inte infektion med SARS-CoV-2-viruset, särskilt hos personer som har kommit i kontakt med viruset. Uppföljande tester med molekylär diagnostik bör planeras för att utesluta infektion hos dessa personer. Personer som uppvisar sjukdomssymtom men har ett negativt resultat bör följa landsspecifika restriktioner tills infektion har uteslutits.
10. Detta test ersätter inte medicinsk konsultation eller resultatet av en biologisk analys som utförts på ett medicinskt analyslaboratorium.
11. Positiva testresultat utesluter inte samtidig infektion med andra patogener.

Förvaras vid 4℃~30℃ och är giltigt i 24 månader.

När aluminiumfoliepåsen har öppnats ska testenheten användas så snart som möjligt och inom en timme (15 ~ 30℃), luftfuktighet ≤80%).