SEJOY COVID-19-snabbtest för hemmabruk (näsprov)

Ett snabbtest för kvalitativ detektion av antigener från det nya coronaviruset i mänskliga näsprover.

Förpackningen och bruksanvisningen är på estniska.

Det är avsett för personligt bruk utan föregående yrkesutbildning som en snabbtestmetod för infektion med det nya coronaviruset. Använd detta snabbtest hemma, på kontoret, vid offentliga sammankomster (sportevenemang, festivaler) eller på offentliga platser (skolor, flygplatser etc.).

Barn och ungdomar bör testas med hjälp av vuxna. Både symtomatiska och asymtomatiska infektioner kan testas.

Testresultaten kan avläsas snabbt på 10 minuter.

Noggrannhet = 98,5%

Sensitivitet = 96,1%

Specificitet = 99,9%

Noggrannhet: Jämfört med RT-PCR-analys, sannolikheten för korrekta resultat med snabbtestet, för både positiva och negativa patienter.

Sensitivitet: Jämfört med RT-PCR-analys, sannolikheten för korrekt detektion med snabbtestet bland patienter som är infekterade med SARS-CoV-2-virus.

Specificitet: Jämfört med RT-PCR-analys, sannolikheten för korrekt detektion med snabbtestet bland patienter som inte har infekterats med SARS-CoV-2-virus.

Viktigt! Negativa testresultat utesluter inte helt infektion med SARS-CoV-2. Om du fortfarande misstänker symtom rekommenderas ytterligare testning starkt. Ring familjeläkarens rådgivningslinje på 1220.

Testkitet innehåller:

• SARS-CoV-2-antigentestenhet (kassett)
• Extraktionsbuffertlösning (reagens)
• Sterila näsprovtagningspinnar
• Bruksanvisning på estniska
• Ställ för provrör
• Uppsamlingspåse för säker och korrekt kassering av biologiskt riskavfall
• CE-certifikat

Obs! blanda inte komponenter från olika kit.

Testprincip:

COVID-19-antigensnabbtestet är en immunanalys med lateralt flöde som bygger på principen om dubbel antikroppssandwichteknik. Den monoklonala antikroppen mot SARS-CoV-2-nukleokapsidprotein, konjugerad med färgade mikropartiklar, används som detektor och appliceras på konjugatdynan. Under testet interagerar SARS-CoV-2-antigenet i provet med SARS-CoV-2-antikroppen, som är konjugerad med färgade mikropartiklar, och bildar ett märkt antigen-antikroppskomplex. Detta komplex förflyttas genom kapillärverkan längs membranet till testlinjen, där det fångas upp av den förbelagda monoklonala antikroppen mot SARS-CoV-2-nukleokapsidprotein. En färgad testlinje (T) visas i resultatfönstret om SARS-CoV-2-antigener finns i provet. Om T-linjen saknas är resultatet negativt. Kontrollinjen (C) används som procedurkontroll och ska alltid visas när testproceduren har utförts korrekt.

Förberedelse inför testet:

Låt testenheten, extraktionsreagenset och proverna anta rumstemperatur (15 ~ 30 ℃) före testningen, vilket kan ta 15-30 minuter. Välj en lämplig plats för att utföra testet och se till att processen inte störs.

Tvätta händerna med tvål och vatten i minst 20 sekunder innan du hanterar testet. Om detta inte finns tillgängligt, använd handdesinfektionsmedel med en alkoholkoncentration på minst 60%.

Det rekommenderas inte att rengöra näshålan före testet, eftersom det kan minska mängden virus i provet. Ta inte prover från en torr näsa. Snyt dig flera gånger före testet för att öka mängden nässekret.

Provtagning:

1. Ta av locket från provröret och placera röret upprätt i ett litet hål i stället.
2. Ta extraktionsreagenset (en liten flaska), riv upp den och vänd flaskan upp och ned. Kläm på flaskan så att all reagensvätska rinner ned i provröret. Vidrör inte provrörets kant med reagensflaskan.
3. Ta ut provtagningspinnen ur förpackningen. Var försiktig så att du inte vidrör pinnens absorberande spets, eftersom det kan kontaminera provet.
4. För in provtagningspinnen 2–4 cm i näsborren (för barn, 1–2 cm), tills du känner motstånd från näshålans vägg.
5. Vrid provtagningspinnen långsamt med lätt tryck och gör cirkelrörelser i näsborren 5 gånger under 7–10 sekunder.
6. Upprepa samma procedur med samma provtagningspinne i den andra näsborren.

Testprocedur:

1. För in provtagningspinnen i provröret så att pinnens spets är helt nedsänkt i reagensvätskan.
2. Rotera provtagningspinnen och tryck den 3–5 gånger mot provrörets väggar under cirka 10 sekunder.
3. När du tar ut provtagningspinnen ur provröret ska du klämma ihop provrörets väggar så att maximal mängd provvätska pressas ut.
4. Förslut provröret med locket som sitter nära rörets öppning.
5. Ta ut testenheten (kassetten) ur aluminiumfolieförpackningen och placera den vågrätt på en plan yta.
6. Pressa ut 2 droppar vätska från droppmunstycket i testenhetens provöppning.
7. Avläs resultatet efter 10 minuter. Vänta inte med att avläsa resultatet, eftersom det inte längre är tillförlitligt efter 30 minuter.

OBS! Om provtagningspinnen går sönder under provtagningen ska du försöka igen med en ny pinne. Vid provtagning måste användaren vara uppmärksam på säkerheten. Undvik att föra in provtagningspinnen för djupt i näshålan, eftersom det kan orsaka smärta och blödning.

Tolkning av resultaten:

1. POSITIVT: Om både kontrollinjen (C) och testlinjen (T) visas betyder det att SARS-CoV-2-antigen har detekterats och att resultatet är positivt.

• Det finns för närvarande en misstänkt infektion med COVID-19.
• Kontakta omedelbart din läkare eller lokala hälsomyndighet.
• Följ de lokala riktlinjerna för självisolering.
• Utför ett PCR-test för bekräftelse.

Testlinjens (T) färgintensitet varierar beroende på koncentrationen av SARS-CoV-2-antigen i provet. Det innebär att varje synlig linje i testområdet (T) anger ett positivt resultat, oavsett färgintensitet.

2. NEGATIVT: Om endast kontrollinjen (C) visas och testlinjen (T) är färglös betyder det att SARS-CoV-2-antigen inte har detekterats och att resultatet är negativt. Även om testet är negativt kan en infektion föreligga.

3. OGILTIGT: Om kontrollinjen (C) inte syns anses testet vara ogiltigt, oavsett om testlinjen (T) syns eller inte. Ett nytt test måste utföras med en ny testenhet. Om testresultatet är ogiltigt kan det bero på en felaktig testprocedur. Upprepa testet. Om testresultatet fortfarande är ogiltigt, kontakta din läkare eller ett COVID-19-testcenter.

Försiktighetsåtgärder:

Läs bruksanvisningen noggrant innan du utför testet.

• Snabbtestet är endast avsett för in vitro-bruk. Använd det inte om utgångsdatumet har passerat.
• Testet måste förvaras i en förseglad påse fram till dess att testet utförs.
• Alla patientprover ska hanteras och kasseras som biologiskt riskavfall och läggas i den särskilda behållare som ingår i kitet.
• Kassera testkomponenterna enligt lokala föreskrifter.
• Undvik att använda prover som innehåller blod.
• Undvik att vidröra testenhetens membran och testområde.
• För barn och ungdomar rekommenderas att testet utförs under uppsikt av en förälder.

Förvaring:

Förvara snabbtestet i en förseglad behållare vid rumstemperatur eller i kylskåp (2-30 °C).

Testet är stabilt fram till utgångsdatumet som anges på behållaren. Det måste förvaras förseglat fram till testtillfället.

Får inte frysas.